- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01066273
Traitements somatosensoriels pour les acouphènes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jusqu'à récemment, nos tentatives au cours des années de traitement des patients souffrant de tels types d'acouphènes n'ont rencontré que peu ou pas de succès. Ces traitements ont inclus une thérapie physique cervicale et des traitements dentaires pour le bruxisme. Quelques-uns avec de tels acouphènes ont répondu avoir bénéficié de l'acupuncture appliquée à leur région périauriculaire. Un petit essai formel avec quelques patients n'a apporté aucun soulagement.
Cependant, une revue de la littérature (Levine et al., 2007) a trouvé une source de données cohérente pour un sous-groupe d'acouphènes répondant aux modalités de traitement basées sur la somatosensibilité, y compris la stimulation électrique dans la région périauriculaire et l'acupuncture. De plus, un dispositif de stimulation électrique de l'oreillette P-Stim s'est avéré plus efficace que l'acupuncture standard pour une variété de conditions, y compris les douleurs chroniques cervicales et lombaires. Pour cette convergence de raisons, nous avons lancé un essai ouvert avec P-Stim au cours des 11 derniers mois. Dans un sens, nous l'avons utilisé dans une capacité "off-label" ; tout comme de nombreux médicaments se sont avérés utiles pour des conditions pour lesquelles les médicaments n'ont pas été développés (voir Levine 2006).
Le P-Stim est un stimulateur électrique transcutané alimenté par batterie qui délivre 1 impulsion bipolaire de 1 milliseconde par seconde à trois points de l'oreillette. L'appareil se connecte via trois fins fils d'acier inoxydable isolés à trois aiguilles (chacune de 0,4 mm de diamètre, 2 mm de long) qui ont été appliquées à trois points différents de l'oreillette. L'appareil est alimenté par trois piles zinc-air, chacune avec une tension de 1,4 V. L'appareil est allumé pendant 180 minutes, puis éteint pendant 180 minutes, pour une durée maximale de 96 heures. La batterie et l'électronique sont contenues dans un pack de 6 mm sur 2,5 mm qui a une surface adhésive qui est appliquée sur la peau derrière l'oreille. L'adhésif est conducteur et sert de retour pour l'appareil. La batterie est fixée avec du ruban adhésif.
Nous avons rencontré un certain succès en utilisant P-Stim pour ce qui semble être deux sous-groupes d'acouphènes : le syndrome somatique d'acouphènes pulsatiles (Levine et al., 2008) et les patients souffrant d'acouphènes fluctuants unilatéraux non pulsatiles associés à une douleur profonde de l'oreille.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes d'un trouble de la coagulation,
- et ceux sous coumadin seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil P-Stim
Réception de l'appareil activé
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Le P-Stim est un stimulateur électrique transcutané alimenté par batterie qui délivre 1 impulsion bipolaire de 1 milliseconde par seconde à trois points de l'oreillette.
L'appareil se connecte via trois fins fils d'acier inoxydable isolés à trois aiguilles (chacune de 0,4 mm de diamètre, 2 mm de long) qui ont été appliquées à trois points différents de l'oreillette.
L'appareil est alimenté par trois piles zinc-air, chacune avec une tension de 1,4 V.
L'appareil est allumé pendant 180 minutes, puis éteint pendant 180 minutes, pour une durée maximale de 96 heures.
La batterie et l'électronique sont contenues dans un pack de 6 mm sur 2,5 mm qui a une surface adhésive qui est appliquée sur la peau derrière l'oreille.
L'adhésif est conducteur et sert de retour pour l'appareil.
La batterie est fixée avec du ruban adhésif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acouphènes plus silencieux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-12-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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