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Traitements somatosensoriels pour les acouphènes

29 décembre 2016 mis à jour par: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Des études ont établi que le système somatosensoriel de la région cervicale supérieure et de la tête peut être intimement impliqué dans les acouphènes. Les acouphènes peuvent provenir directement d'un trouble de la tête et du haut du cou via le système somatosensoriel. Notre expérience clinique et l'examen des rapports de divers types de traitements soutiennent l'hypothèse selon laquelle les modalités de traitement impliquant le système somatosensoriel peuvent bénéficier aux personnes dont les acouphènes sont probablement sur une base somatosensorielle, à savoir les personnes ayant des seuils d'audition symétriques mais des acouphènes asymétriques largement fluctuants. Cependant, ces études précédentes n'ont pas (a) limité leur population de traitement aux seules personnes souffrant d'acouphènes sur une base somatosensorielle et (b) n'ont pas évalué leurs résultats en considérant cette sous-population d'acouphènes séparément de l'ensemble du groupe de sujets acouphènes qu'ils ont traités. Par conséquent, le but de cette étude est de réévaluer ces traitements en ciblant les personnes dont les audiogrammes ne peuvent rendre compte de leurs acouphènes, telles que les personnes ayant des seuils auditifs symétriques mais des acouphènes asymétriques largement fluctuants.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à récemment, nos tentatives au cours des années de traitement des patients souffrant de tels types d'acouphènes n'ont rencontré que peu ou pas de succès. Ces traitements ont inclus une thérapie physique cervicale et des traitements dentaires pour le bruxisme. Quelques-uns avec de tels acouphènes ont répondu avoir bénéficié de l'acupuncture appliquée à leur région périauriculaire. Un petit essai formel avec quelques patients n'a apporté aucun soulagement.

Cependant, une revue de la littérature (Levine et al., 2007) a trouvé une source de données cohérente pour un sous-groupe d'acouphènes répondant aux modalités de traitement basées sur la somatosensibilité, y compris la stimulation électrique dans la région périauriculaire et l'acupuncture. De plus, un dispositif de stimulation électrique de l'oreillette P-Stim s'est avéré plus efficace que l'acupuncture standard pour une variété de conditions, y compris les douleurs chroniques cervicales et lombaires. Pour cette convergence de raisons, nous avons lancé un essai ouvert avec P-Stim au cours des 11 derniers mois. Dans un sens, nous l'avons utilisé dans une capacité "off-label" ; tout comme de nombreux médicaments se sont avérés utiles pour des conditions pour lesquelles les médicaments n'ont pas été développés (voir Levine 2006).

Le P-Stim est un stimulateur électrique transcutané alimenté par batterie qui délivre 1 impulsion bipolaire de 1 milliseconde par seconde à trois points de l'oreillette. L'appareil se connecte via trois fins fils d'acier inoxydable isolés à trois aiguilles (chacune de 0,4 mm de diamètre, 2 mm de long) qui ont été appliquées à trois points différents de l'oreillette. L'appareil est alimenté par trois piles zinc-air, chacune avec une tension de 1,4 V. L'appareil est allumé pendant 180 minutes, puis éteint pendant 180 minutes, pour une durée maximale de 96 heures. La batterie et l'électronique sont contenues dans un pack de 6 mm sur 2,5 mm qui a une surface adhésive qui est appliquée sur la peau derrière l'oreille. L'adhésif est conducteur et sert de retour pour l'appareil. La batterie est fixée avec du ruban adhésif.

Nous avons rencontré un certain succès en utilisant P-Stim pour ce qui semble être deux sous-groupes d'acouphènes : le syndrome somatique d'acouphènes pulsatiles (Levine et al., 2008) et les patients souffrant d'acouphènes fluctuants unilatéraux non pulsatiles associés à une douleur profonde de l'oreille.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • les personnes atteintes d'un trouble de la coagulation,
  • et ceux sous coumadin seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil P-Stim
Réception de l'appareil activé
Le P-Stim est un stimulateur électrique transcutané alimenté par batterie qui délivre 1 impulsion bipolaire de 1 milliseconde par seconde à trois points de l'oreillette. L'appareil se connecte via trois fins fils d'acier inoxydable isolés à trois aiguilles (chacune de 0,4 mm de diamètre, 2 mm de long) qui ont été appliquées à trois points différents de l'oreillette. L'appareil est alimenté par trois piles zinc-air, chacune avec une tension de 1,4 V. L'appareil est allumé pendant 180 minutes, puis éteint pendant 180 minutes, pour une durée maximale de 96 heures. La batterie et l'électronique sont contenues dans un pack de 6 mm sur 2,5 mm qui a une surface adhésive qui est appliquée sur la peau derrière l'oreille. L'adhésif est conducteur et sert de retour pour l'appareil. La batterie est fixée avec du ruban adhésif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acouphènes plus silencieux
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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