- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01066273
Somatosensorisk baserte behandlinger for tinnitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inntil nylig har våre forsøk gjennom årene på behandling av pasienter med slike typer tinnitus hatt liten eller ingen suksess. Disse behandlingene har inkludert cervikal fysioterapi og tannbehandlinger for bruksisme. Noen få med slik tinnitus har reagert har hatt en viss fordel av akupunktur brukt på deres periaurikulære region. En liten formell studie med noen få pasienter ga ingen lindring.
Imidlertid fant en litteraturgjennomgang (Levine et al., 2007) en konsistent linje med bevis for en tinnitus-undergruppe som reagerer på somatosensorisk baserte behandlingsmodaliteter, inkludert elektrisk stimulering i den periaurikulære regionen og akupunktur. Videre ble en elektrisk stimuleringsenhet av auricle P-Stim funnet å være mer effektiv enn standard akupunktur for en rekke tilstander, inkludert kroniske cervikale og korsryggsmerter. Av denne konvergensen av årsaker har vi startet en åpen prøveversjon med P-Stim de siste 11 månedene. På en måte har vi brukt det i en "off-label" kapasitet; like mange medisiner har vist seg å være nyttige for tilstander som medisinene ikke ble utviklet for (se Levine 2006).
P-Stim er en batteridrevet, transkutan elektrisk stimulator som leverer 1 per sekund bipolare 1 millisekunds pulser til tre punkter på auriklen. Enheten kobles via tre fine isolerte rustfrie ståltråder til tre nåler (hver 0,4 mm i diameter, 2 mm lang) som er påført tre forskjellige punkter på aurikkelen. Enheten drives av tre sinkluftbatterier, hver med en spenning på 1,4 V. Enheten er på i 180 minutter, deretter av i 180 minutter, i en maksimal periode på opptil 96 timer. Batteriet og elektronikken er inneholdt i en 6 mm x 2,5 mm pakke som har én selvklebende overflate som påføres huden bak øret. Limet er ledende og fungerer som retur for enheten. Batteripakken er festet med tape.
Vi har hatt en viss suksess ved å bruke P-Stim for det som ser ut til å være to tinnitus-undergrupper: somatisk pulserende tinnitussyndrom (Levine et al., 2008) og pasienter med ikke-pulserende ensidig svingende tinnitus assosiert med dype øresmerter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- personer med blødningsforstyrrelser,
- og de på coumadin vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P-Stim-enhet
Mottar enheten som er aktivert
|
P-Stim er en batteridrevet, transkutan elektrisk stimulator som leverer 1 per sekund bipolare 1 millisekunds pulser til tre punkter på auriklen.
Enheten kobles via tre fine isolerte rustfrie ståltråder til tre nåler (hver 0,4 mm i diameter, 2 mm lang) som er påført tre forskjellige punkter på aurikkelen.
Enheten drives av tre sinkluftbatterier, hver med en spenning på 1,4 V.
Enheten er på i 180 minutter, deretter av i 180 minutter, i en maksimal periode på opptil 96 timer.
Batteriet og elektronikken er inneholdt i en 6 mm x 2,5 mm pakke som har én selvklebende overflate som påføres huden bak øret.
Limet er ledende og fungerer som retur for enheten.
Batteripakken er festet med tape.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Roligere tinnitus
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-12-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .