Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatosensorisk baserte behandlinger for tinnitus

29. desember 2016 oppdatert av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studier har fastslått at det somatosensoriske systemet i den øvre cervical regionen og hodet kan være intimt involvert i tinnitus. Tinnitus kan oppstå direkte fra en lidelse i hodet og øvre nakke via det somatosensoriske systemet. Vår kliniske erfaring og gjennomgang av rapporter om ulike typer behandlinger støtter hypotesen om at behandlingsmodaliteter som involverer det somatosensoriske systemet kan være til nytte for individer hvis tinnitus er sannsynlig på somatosensorisk basis, nemlig personer med symmetriske hørselsgrenser, men asymmetrisk mye fluktuerende tinnitus. Imidlertid begrenset disse tidligere studiene ikke (a) deres behandlingspopulasjon til kun personer med tinnitus på somatosensorisk basis og (b) vurderte ikke resultatene ved å vurdere denne tinnitus-subpopulasjonen separat fra hele gruppen av tinnitusindivider de behandlet. Derfor er hensikten med denne studien å revurdere disse behandlingene ved å målrette mot personer hvis audiogrammer ikke kan forklare deres tinnitus, for eksempel individer med symmetriske hørselsgrenser, men asymmetrisk mye fluktuerende tinnitus

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntil nylig har våre forsøk gjennom årene på behandling av pasienter med slike typer tinnitus hatt liten eller ingen suksess. Disse behandlingene har inkludert cervikal fysioterapi og tannbehandlinger for bruksisme. Noen få med slik tinnitus har reagert har hatt en viss fordel av akupunktur brukt på deres periaurikulære region. En liten formell studie med noen få pasienter ga ingen lindring.

Imidlertid fant en litteraturgjennomgang (Levine et al., 2007) en konsistent linje med bevis for en tinnitus-undergruppe som reagerer på somatosensorisk baserte behandlingsmodaliteter, inkludert elektrisk stimulering i den periaurikulære regionen og akupunktur. Videre ble en elektrisk stimuleringsenhet av auricle P-Stim funnet å være mer effektiv enn standard akupunktur for en rekke tilstander, inkludert kroniske cervikale og korsryggsmerter. Av denne konvergensen av årsaker har vi startet en åpen prøveversjon med P-Stim de siste 11 månedene. På en måte har vi brukt det i en "off-label" kapasitet; like mange medisiner har vist seg å være nyttige for tilstander som medisinene ikke ble utviklet for (se Levine 2006).

P-Stim er en batteridrevet, transkutan elektrisk stimulator som leverer 1 per sekund bipolare 1 millisekunds pulser til tre punkter på auriklen. Enheten kobles via tre fine isolerte rustfrie ståltråder til tre nåler (hver 0,4 mm i diameter, 2 mm lang) som er påført tre forskjellige punkter på aurikkelen. Enheten drives av tre sinkluftbatterier, hver med en spenning på 1,4 V. Enheten er på i 180 minutter, deretter av i 180 minutter, i en maksimal periode på opptil 96 timer. Batteriet og elektronikken er inneholdt i en 6 mm x 2,5 mm pakke som har én selvklebende overflate som påføres huden bak øret. Limet er ledende og fungerer som retur for enheten. Batteripakken er festet med tape.

Vi har hatt en viss suksess ved å bruke P-Stim for det som ser ut til å være to tinnitus-undergrupper: somatisk pulserende tinnitussyndrom (Levine et al., 2008) og pasienter med ikke-pulserende ensidig svingende tinnitus assosiert med dype øresmerter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe: over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • personer med blødningsforstyrrelser,
  • og de på coumadin vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-Stim-enhet
Mottar enheten som er aktivert
P-Stim er en batteridrevet, transkutan elektrisk stimulator som leverer 1 per sekund bipolare 1 millisekunds pulser til tre punkter på auriklen. Enheten kobles via tre fine isolerte rustfrie ståltråder til tre nåler (hver 0,4 mm i diameter, 2 mm lang) som er påført tre forskjellige punkter på aurikkelen. Enheten drives av tre sinkluftbatterier, hver med en spenning på 1,4 V. Enheten er på i 180 minutter, deretter av i 180 minutter, i en maksimal periode på opptil 96 timer. Batteriet og elektronikken er inneholdt i en 6 mm x 2,5 mm pakke som har én selvklebende overflate som påføres huden bak øret. Limet er ledende og fungerer som retur for enheten. Batteripakken er festet med tape.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Roligere tinnitus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere