- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01066273
Соматосенсорные методы лечения шума в ушах
Обзор исследования
Подробное описание
До недавнего времени наши многолетние попытки лечения пациентов с такими типами шума в ушах не увенчались успехом. Эти методы лечения включали цервикальную физиотерапию и стоматологическое лечение бруксизма. Некоторые пациенты с таким шумом в ушах получили некоторую пользу от акупунктуры, примененной к их периаурикулярной области. Небольшое официальное исследование с несколькими пациентами не принесло облегчения.
Однако в обзоре литературы (Levine et al., 2007) были обнаружены последовательные доказательства того, что подгруппа пациентов с шумом в ушах реагировала на соматосенсорные методы лечения, включая электрическую стимуляцию периаурикулярной области и иглоукалывание. Кроме того, устройство для электростимуляции ушной раковины P-Stim оказалось более эффективным, чем стандартная акупунктура, при различных состояниях, включая хроническую боль в шее и пояснице. По этому совпадению причин мы инициировали открытое испытание P-Stim в течение последних 11 месяцев. В некотором смысле мы использовали его не по прямому назначению; точно так же было обнаружено, что многие лекарства полезны при состояниях, для которых лекарства не были разработаны (см. Levine 2006).
P-Stim — это чрескожный электрический стимулятор с питанием от батареи, который подает 1 биполярный импульс длительностью 1 миллисекунду в три точки на ушной раковине. Устройство соединяется тремя тонкими изолированными проводами из нержавеющей стали с тремя иглами (каждая диаметром 0,4 мм и длиной 2 мм), которые вводятся в три разные точки на ушной раковине. Питание устройства осуществляется от трех воздушно-цинковых аккумуляторов напряжением 1,4 В каждый. Устройство включено на 180 минут, затем выключено на 180 минут, максимально до 96 часов. Аккумулятор и электроника находятся в упаковке размером 6 мм на 2,5 мм с одной клейкой поверхностью, которая приклеивается к коже за ухом. Клей является проводящим и действует как возврат для устройства. Аккумуляторный блок закреплен скотчем.
Мы добились определенного успеха при использовании P-Stim для двух подгрупп шума в ушах: синдрома соматического пульсирующего шума в ушах (Levine et al., 2008) и пациентов с непульсирующим односторонним флуктуирующим шумом в ушах, связанным с глубокой болью в ушах.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: старше 18 лет
Критерий исключения:
- люди с нарушением свертываемости крови,
- и те, кто на кумадине, будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Устройство P-Stim
Получение активированного устройства
|
P-Stim — это чрескожный электрический стимулятор с питанием от батареи, который подает 1 биполярный импульс длительностью 1 миллисекунду в три точки на ушной раковине.
Устройство соединяется тремя тонкими изолированными проводами из нержавеющей стали с тремя иглами (каждая диаметром 0,4 мм и длиной 2 мм), которые вводятся в три разные точки на ушной раковине.
Питание устройства осуществляется от трех воздушно-цинковых аккумуляторов напряжением 1,4 В каждый.
Устройство включено на 180 минут, затем выключено на 180 минут, максимально до 96 часов.
Аккумулятор и электроника находятся в упаковке размером 6 мм на 2,5 мм с одной клейкой поверхностью, которая приклеивается к коже за ухом.
Клей является проводящим и действует как возврат для устройства.
Аккумуляторный блок закреплен скотчем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Тихий шум в ушах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-12-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования P-стимул
-
Uro Medical CorporationРекрутингНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaDepartment of Anesthesiology, General Intensive Care Medicine and Pain ControlЗавершенный
-
United States Army Institute of Surgical ResearchЗавершенныйБернс | Посттравматические стрессовые расстройстваСоединенные Штаты
-
Gerald SupinskiПрекращеноСлабостьСоединенные Штаты
-
Christina Murphey, RN, PhDПриостановленный
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
Orthofix Inc.ПрекращеноОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
LUTRONIC CorporationЗавершенныйСтимуляция мышц | Жировой некрозСоединенные Штаты
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandЗапись по приглашению
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterРекрутинг