- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01066273
이명에 대한 체감각 기반 치료
연구 개요
상세 설명
최근까지 그러한 유형의 이명을 가진 환자를 치료하기 위한 수년에 걸친 우리의 시도는 거의 또는 전혀 성공하지 못했습니다. 이러한 치료에는 경추 물리 치료와 이갈이에 대한 치과 치료가 포함됩니다. 이러한 이명 반응을 보인 소수의 사람들은 귀주위 부위에 적용한 침술로부터 약간의 이점을 얻었습니다. 소수의 환자를 대상으로 한 소규모 공식 시험에서는 어떤 안도감도 제공하지 않았습니다.
그러나 문헌 검토(Levine et al., 2007)는 귓바퀴 주위 영역의 전기 자극 및 침술을 포함하여 체감각 기반 치료 양식에 반응하는 이명 하위 그룹에 대한 일관된 증거를 발견했습니다. 또한 귓바퀴 P-Stim의 전기 자극 장치는 만성 경추 및 요통을 포함한 다양한 상태에 대해 표준 침술보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 이유의 수렴을 위해 우리는 지난 11개월 동안 P-Stim으로 공개 시험을 시작했습니다. 어떤 의미에서 우리는 "오프 라벨" 용량으로 사용했습니다. 많은 약물이 개발되지 않은 상태에 유용한 것으로 밝혀졌습니다(Levine 2006 참조).
P-Stim은 귓바퀴의 세 지점에 초당 1개의 양극성 1밀리초 펄스를 전달하는 배터리 구동식 경피 전기 자극기입니다. 이 장치는 세 개의 미세 절연 스테인리스 스틸 와이어를 통해 귓바퀴의 서로 다른 세 지점에 적용된 세 개의 바늘(각각 직경 0.4mm, 길이 2mm)에 연결됩니다. 이 장치는 각각 1.4V의 전압을 갖는 3개의 공기 아연 배터리로 구동됩니다. 장치는 최대 96시간 동안 180분 동안 켜졌다가 180분 동안 꺼집니다. 배터리와 전자 장치는 6mm x 2.5mm 크기의 팩에 들어 있으며 접착면이 귀 뒤 피부에 적용됩니다. 접착제는 전도성이 있으며 장치의 리턴 역할을 합니다. 배터리 팩은 테이프로 고정되어 있습니다.
우리는 체성 박동성 이명 증후군(Levine et al., 2008)과 깊은 귀 통증과 관련된 비박동성 일측성 변동 이명 환자의 두 가지 이명 하위 그룹으로 보이는 것에 대해 P-Stim을 사용하여 어느 정도 성공을 거두었습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 18세 이상
제외 기준:
- 출혈 장애가 있는 사람,
- 그리고 coumadin에 있는 사람들은 제외될 것입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-스팀 장치
활성화된 장치 수신
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P-Stim은 귓바퀴의 세 지점에 초당 1개의 양극성 1밀리초 펄스를 전달하는 배터리 구동식 경피 전기 자극기입니다.
이 장치는 세 개의 미세 절연 스테인리스 스틸 와이어를 통해 귓바퀴의 서로 다른 세 지점에 적용된 세 개의 바늘(각각 직경 0.4mm, 길이 2mm)에 연결됩니다.
이 장치는 각각 1.4V의 전압을 갖는 3개의 공기 아연 배터리로 구동됩니다.
장치는 최대 96시간 동안 180분 동안 켜졌다가 180분 동안 꺼집니다.
배터리와 전자 장치는 6mm x 2.5mm 크기의 팩에 들어 있으며 접착면이 귀 뒤 피부에 적용됩니다.
접착제는 전도성이 있으며 장치의 리턴 역할을 합니다.
배터리 팩은 테이프로 고정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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더 조용한 이명
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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