Somatosensorische behandelingen voor tinnitus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tot voor kort hadden onze jarenlange pogingen om patiënten met dergelijke vormen van tinnitus te behandelen weinig of geen succes. Deze behandelingen omvatten cervicale fysiotherapie en tandheelkundige behandelingen voor bruxisme. Sommigen met dergelijke tinnitus reageerden hebben enig voordeel gehad van acupunctuur toegepast op hun periauriculaire regio. Een kleine formele proef met een paar patiënten bracht geen soelaas.
Een literatuuroverzicht (Levine et al., 2007) vond echter een consistente bewijslijn voor een tinnitus-subgroep die reageert op somatosensorische behandelingsmodaliteiten, waaronder elektrische stimulatie in het periauriculaire gebied en acupunctuur. Bovendien bleek een apparaat voor elektrische stimulatie van de oorschelp P-Stim effectiever te zijn dan standaard acupunctuur voor een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder chronische cervicale en lage rugpijn. Om deze convergentie van redenen zijn we de afgelopen 11 maanden een open proef gestart met P-Stim. In zekere zin hebben we het gebruikt in een "off-label" hoedanigheid; net zo veel medicijnen zijn nuttig gebleken voor aandoeningen waarvoor de medicijnen niet zijn ontwikkeld (zie Levine 2006).
De P-Stim is een batterijgevoede, transcutane elektrische stimulator die 1 per seconde bipolaire pulsen van 1 milliseconde afgeeft aan drie punten op de oorschelp. Het apparaat is via drie fijn geïsoleerde roestvrijstalen draden verbonden met drie naalden (elk 0,4 mm diameter, 2 mm lang) die op drie verschillende punten op de oorschelp zijn aangebracht. Het apparaat wordt gevoed door drie zink-luchtbatterijen met elk een spanning van 1,4 V. Het apparaat staat 180 minuten aan en vervolgens 180 minuten uit, voor een maximale periode van maximaal 96 uur. De batterij en elektronica zitten in een pakket van 6 mm bij 2,5 mm met één kleefoppervlak dat op de huid achter het oor wordt aangebracht. De lijm is geleidend en fungeert als retour voor het apparaat. De accu is vastgezet met tape.
We hebben enig succes gehad met het gebruik van P-Stim voor wat lijkt op twee subgroepen van tinnitus: somatisch pulserend tinnitussyndroom (Levine et al., 2008) en patiënten met niet-pulserende unilaterale fluctuerende tinnitus geassocieerd met diepe oorpijn.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- mensen met een bloedingsstoornis,
- en die op coumadin zullen worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: P-Stim-apparaat
Ontvangst van het geactiveerde apparaat
|
De P-Stim is een batterijgevoede, transcutane elektrische stimulator die 1 per seconde bipolaire pulsen van 1 milliseconde afgeeft aan drie punten op de oorschelp.
Het apparaat is via drie fijn geïsoleerde roestvrijstalen draden verbonden met drie naalden (elk 0,4 mm diameter, 2 mm lang) die op drie verschillende punten op de oorschelp zijn aangebracht.
Het apparaat wordt gevoed door drie zink-luchtbatterijen met elk een spanning van 1,4 V.
Het apparaat staat 180 minuten aan en vervolgens 180 minuten uit, voor een maximale periode van maximaal 96 uur.
De batterij en elektronica zitten in een pakket van 6 mm bij 2,5 mm met één kleefoppervlak dat op de huid achter het oor wordt aangebracht.
De lijm is geleidend en fungeert als retour voor het apparaat.
De accu is vastgezet met tape.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stillere tinnitus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-12-056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .