- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01066273
Somatosensorisk baserede behandlinger for tinnitus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indtil for nylig har vores forsøg gennem årene på behandling af patienter med sådanne typer tinnitus haft ringe eller ingen succes. Disse behandlinger har omfattet cervikal fysioterapi og tandbehandlinger for bruxisme. Nogle få med en sådan tinnitus reageret har haft en vis fordel af akupunktur anvendt på deres periaurikulære region. Et lille formelt forsøg med nogle få patienter gav ingen lindring.
Imidlertid fandt en litteraturgennemgang (Levine et al., 2007) en konsistent evidenslinje for en tinnitus-undergruppe, der reagerer på somatosensorisk baserede behandlingsmodaliteter, herunder elektrisk stimulering i det periaurikulære område og akupunktur. Ydermere viste det sig, at en elektrisk stimuleringsanordning af auriklen P-Stim var mere effektiv end standardakupunktur til en række forskellige tilstande, herunder kroniske cervikale smerter og lænderygsmerter. Af denne konvergens af årsager har vi indledt et åbent forsøg med P-Stim i løbet af de sidste 11 måneder. På en måde har vi brugt det i en "off-label" egenskab; lige så mange medikamenter har vist sig at være nyttige til tilstande, som medicinen ikke er udviklet til (se Levine 2006).
P-Stim er en batteridrevet, transkutan elektrisk stimulator, der leverer 1 per sekund bipolære 1 millisekunds pulser til tre punkter på auriklen. Enheden forbindes via tre fint isolerede rustfri ståltråde til tre nåle (hver 0,4 mm i diameter, 2 mm lang), der er blevet påført tre forskellige punkter på auriklen. Enheden drives af tre zinkluftbatterier, hver med en spænding på 1,4 V. Enheden er tændt i 180 minutter og derefter slukket i 180 minutter i en maksimal periode på op til 96 timer. Batteriet og elektronikken er indeholdt i en 6 mm gange 2,5 mm pakke, der har én klæbende overflade, som påføres huden bag øret. Klæbemidlet er ledende og fungerer som retur for enheden. Batteripakken er fastgjort med tape.
Vi har haft en vis succes ved at bruge P-Stim til, hvad der ser ud til at være to tinnitus-undergrupper: somatisk pulserende tinnitussyndrom (Levine et al., 2008) og patienter med ikke-pulserende ensidigt fluktuerende tinnitus forbundet med dybe øresmerter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- mennesker med en blødningsforstyrrelse,
- og dem på coumadin vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: P-Stim enhed
Modtager den enhed, der er aktiveret
|
P-Stim er en batteridrevet, transkutan elektrisk stimulator, der leverer 1 per sekund bipolære 1 millisekunds pulser til tre punkter på auriklen.
Enheden forbindes via tre fint isolerede rustfri ståltråde til tre nåle (hver 0,4 mm i diameter, 2 mm lang), der er blevet påført tre forskellige punkter på auriklen.
Enheden drives af tre zinkluftbatterier, hver med en spænding på 1,4 V.
Enheden er tændt i 180 minutter og derefter slukket i 180 minutter i en maksimal periode på op til 96 timer.
Batteriet og elektronikken er indeholdt i en 6 mm gange 2,5 mm pakke, der har én klæbende overflade, som påføres huden bag øret.
Klæbemidlet er ledende og fungerer som retur for enheden.
Batteripakken er fastgjort med tape.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mere stille tinnitus
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-12-056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University Hospital, AntwerpUkendtStøj-induceret høretab | Støj-induceret tinnitusBelgien
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
Technical University of DenmarkAfsluttet
-
Otonomy, Inc.AfsluttetSubjektiv tinnitusForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Polen
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Medical University of LodzAfsluttet
Kliniske forsøg med P-Stim
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspenderet
-
Bio-Medical Research, Ltd.AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndTyskland
-
Uro Medical CorporationRekrutteringUrininkontinens, UrgeForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Bundang CHA Hospital; Ybrain Inc.; Ilsan Cha hospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...AfsluttetRygmarvsskader | Kvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering