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Trattamenti a base somatosensoriale per l'acufene

29 dicembre 2016 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Gli studi hanno stabilito che il sistema somatosensoriale della regione cervicale superiore e della testa può essere intimamente coinvolto nell'acufene. L'acufene può derivare direttamente da un disturbo della testa e della parte superiore del collo attraverso il sistema somatosensoriale. La nostra esperienza clinica e la revisione dei rapporti di vari tipi di trattamenti supportano l'ipotesi che le modalità di trattamento che coinvolgono il sistema somatosensoriale possono beneficiare le persone il cui acufene è probabilmente su base somatosensoriale, vale a dire le persone con soglie uditive simmetriche ma acufene asimmetrico ampiamente fluttuante. Tuttavia, questi studi precedenti non (a) limitavano la loro popolazione di trattamento alle sole persone con acufene su base somatosensoriale e (b) non valutavano i loro risultati considerando questa sottopopolazione di acufene separatamente dall'intero gruppo di soggetti con acufene trattati. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di rivalutare questi trattamenti rivolgendosi a persone i cui audiogrammi non possono spiegare il loro acufene, come individui con soglie uditive simmetriche ma acufene asimmetrico ampiamente fluttuante

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa i nostri tentativi nel corso degli anni di trattamento di pazienti con tali tipi di acufene hanno avuto poco o nessun successo. Questi trattamenti hanno incluso la terapia fisica cervicale e trattamenti dentali per il bruxismo. Alcuni con tale acufene hanno risposto hanno avuto qualche beneficio dall'agopuntura applicata alla loro regione periauricolare. Un piccolo studio formale con pochi pazienti non ha fornito alcun sollievo.

Tuttavia, una revisione della letteratura (Levine et al., 2007) ha trovato una linea coerente di prove per un sottogruppo di acufene che risponde alle modalità di trattamento basate su somatosensoriali, inclusa la stimolazione elettrica nella regione periauricolare e l'agopuntura. Inoltre, un dispositivo di stimolazione elettrica del padiglione auricolare P-Stim si è rivelato più efficace dell'agopuntura standard per una varietà di condizioni, tra cui la cervicale cronica e il dolore lombare. Per questa convergenza di motivi abbiamo avviato una sperimentazione aperta con P-Stim negli ultimi 11 mesi. In un certo senso l'abbiamo usato in veste "off-label"; proprio come molti farmaci si sono rivelati utili per condizioni per le quali i farmaci non erano stati sviluppati (vedi Levine 2006).

Il P-Stim è uno stimolatore elettrico transcutaneo alimentato a batteria che eroga 1 impulso bipolare da 1 millisecondo al secondo a tre punti del padiglione auricolare. Il dispositivo si collega tramite tre sottili fili di acciaio inossidabile isolati a tre aghi (ciascuno di 0,4 mm di diametro, 2 mm di lunghezza) che sono stati applicati a tre diversi punti del padiglione auricolare. Il dispositivo è alimentato da tre batterie zinco-aria, ciascuna con una tensione di 1,4 V. Il dispositivo rimane acceso per 180 minuti, quindi spento per 180 minuti, per un periodo massimo di 96 ore. La batteria e l'elettronica sono contenute in una confezione da 6 mm per 2,5 mm che ha una superficie adesiva che viene applicata sulla pelle dietro l'orecchio. L'adesivo è conduttivo e funge da ritorno per il dispositivo. Il pacco batteria è fissato con nastro adesivo.

Abbiamo riscontrato un certo successo utilizzando P-Stim per quelli che sembrano essere due sottogruppi di acufene: sindrome dell'acufene pulsatile somatico (Levine et al., 2008) e pazienti con acufene fluttuante unilaterale non pulsante associato a dolore all'orecchio profondo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: sopra i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • persone con un disturbo della coagulazione,
  • e saranno esclusi quelli su coumadin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo P-Stim
Ricezione del dispositivo attivato
Il P-Stim è uno stimolatore elettrico transcutaneo alimentato a batteria che eroga 1 impulso bipolare da 1 millisecondo al secondo a tre punti del padiglione auricolare. Il dispositivo si collega tramite tre sottili fili di acciaio inossidabile isolati a tre aghi (ciascuno di 0,4 mm di diametro, 2 mm di lunghezza) che sono stati applicati a tre diversi punti del padiglione auricolare. Il dispositivo è alimentato da tre batterie zinco-aria, ciascuna con una tensione di 1,4 V. Il dispositivo rimane acceso per 180 minuti, quindi spento per 180 minuti, per un periodo massimo di 96 ore. La batteria e l'elettronica sono contenute in una confezione da 6 mm per 2,5 mm che ha una superficie adesiva che viene applicata sulla pelle dietro l'orecchio. L'adesivo è conduttivo e funge da ritorno per il dispositivo. Il pacco batteria è fissato con nastro adesivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acufeni più tranquilli
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su P-Stim

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