- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01066273
Trattamenti a base somatosensoriale per l'acufene
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa i nostri tentativi nel corso degli anni di trattamento di pazienti con tali tipi di acufene hanno avuto poco o nessun successo. Questi trattamenti hanno incluso la terapia fisica cervicale e trattamenti dentali per il bruxismo. Alcuni con tale acufene hanno risposto hanno avuto qualche beneficio dall'agopuntura applicata alla loro regione periauricolare. Un piccolo studio formale con pochi pazienti non ha fornito alcun sollievo.
Tuttavia, una revisione della letteratura (Levine et al., 2007) ha trovato una linea coerente di prove per un sottogruppo di acufene che risponde alle modalità di trattamento basate su somatosensoriali, inclusa la stimolazione elettrica nella regione periauricolare e l'agopuntura. Inoltre, un dispositivo di stimolazione elettrica del padiglione auricolare P-Stim si è rivelato più efficace dell'agopuntura standard per una varietà di condizioni, tra cui la cervicale cronica e il dolore lombare. Per questa convergenza di motivi abbiamo avviato una sperimentazione aperta con P-Stim negli ultimi 11 mesi. In un certo senso l'abbiamo usato in veste "off-label"; proprio come molti farmaci si sono rivelati utili per condizioni per le quali i farmaci non erano stati sviluppati (vedi Levine 2006).
Il P-Stim è uno stimolatore elettrico transcutaneo alimentato a batteria che eroga 1 impulso bipolare da 1 millisecondo al secondo a tre punti del padiglione auricolare. Il dispositivo si collega tramite tre sottili fili di acciaio inossidabile isolati a tre aghi (ciascuno di 0,4 mm di diametro, 2 mm di lunghezza) che sono stati applicati a tre diversi punti del padiglione auricolare. Il dispositivo è alimentato da tre batterie zinco-aria, ciascuna con una tensione di 1,4 V. Il dispositivo rimane acceso per 180 minuti, quindi spento per 180 minuti, per un periodo massimo di 96 ore. La batteria e l'elettronica sono contenute in una confezione da 6 mm per 2,5 mm che ha una superficie adesiva che viene applicata sulla pelle dietro l'orecchio. L'adesivo è conduttivo e funge da ritorno per il dispositivo. Il pacco batteria è fissato con nastro adesivo.
Abbiamo riscontrato un certo successo utilizzando P-Stim per quelli che sembrano essere due sottogruppi di acufene: sindrome dell'acufene pulsatile somatico (Levine et al., 2008) e pazienti con acufene fluttuante unilaterale non pulsante associato a dolore all'orecchio profondo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: sopra i 18 anni
Criteri di esclusione:
- persone con un disturbo della coagulazione,
- e saranno esclusi quelli su coumadin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo P-Stim
Ricezione del dispositivo attivato
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Il P-Stim è uno stimolatore elettrico transcutaneo alimentato a batteria che eroga 1 impulso bipolare da 1 millisecondo al secondo a tre punti del padiglione auricolare.
Il dispositivo si collega tramite tre sottili fili di acciaio inossidabile isolati a tre aghi (ciascuno di 0,4 mm di diametro, 2 mm di lunghezza) che sono stati applicati a tre diversi punti del padiglione auricolare.
Il dispositivo è alimentato da tre batterie zinco-aria, ciascuna con una tensione di 1,4 V.
Il dispositivo rimane acceso per 180 minuti, quindi spento per 180 minuti, per un periodo massimo di 96 ore.
La batteria e l'elettronica sono contenute in una confezione da 6 mm per 2,5 mm che ha una superficie adesiva che viene applicata sulla pelle dietro l'orecchio.
L'adesivo è conduttivo e funge da ritorno per il dispositivo.
Il pacco batteria è fissato con nastro adesivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acufeni più tranquilli
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-12-056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su P-Stim
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University of California, Los AngelesCompletato
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Christina Murphey, RN, PhDSospeso
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Christina Murphey, RN, PhDTerminatoDepressione | Insonnia | Ansia | Qualità del sonnoStati Uniti
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Bio-Medical Research, Ltd.CompletatoRicostruzione legamento crociato anterioreGermania
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Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamReclutamento
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Brooke Army Medical CenterCompletatoDolore neuropaticoStati Uniti
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Uro Medical CorporationReclutamentoIncontinenza urinaria, urgenzaStati Uniti
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Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Bundang CHA Hospital; Ybrain Inc.; Ilsan Cha hospitalNon ancora reclutamento
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Hospital for Special Surgery, New YorkTerminato
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Ybrain Inc.Seoul National University Bundang Hospital; Korea University; Inje University; The... e altri collaboratoriCompletatoDepressioneCorea, Repubblica di