- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01066273
Somatosensoriskt baserade behandlingar för tinnitus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tills nyligen har våra försök genom åren att behandla patienter med sådana typer av tinnitus haft liten eller ingen framgång. Dessa behandlingar har innefattat cervikal fysioterapi och tandbehandlingar för bruxism. Ett fåtal med sådan tinnitus reagerade har haft viss nytta av akupunktur som appliceras på deras periaurikulära region. En liten formell prövning med ett fåtal patienter gav ingen lättnad.
En litteraturöversikt (Levine et al., 2007) fann dock en konsekvent linje av bevis för en tinnitus-undergrupp som reagerar på somatosensoriskt baserade behandlingsmodaliteter, inklusive elektrisk stimulering i den periaurikulära regionen och akupunktur. Dessutom visade sig en elektrisk stimuleringsanordning av öronen P-Stim vara effektivare än vanlig akupunktur för en mängd olika tillstånd, inklusive kronisk cervikal och ländryggssmärta. Av denna konvergens av skäl har vi inlett en öppen test med P-Stim under de senaste 11 månaderna. På sätt och vis har vi använt det i en "off-label"-kapacitet; lika många mediciner har visat sig vara användbara för tillstånd för vilka medicinerna inte utvecklats (se Levine 2006).
P-Stim är en batteridriven, transkutan elektrisk stimulator som levererar 1 per sekund bipolära 1 millisekundspulser till tre punkter på öronen. Enheten ansluts via tre fint isolerade rostfria ståltrådar till tre nålar (vardera 0,4 mm i diameter, 2 mm långa) som har applicerats på tre olika punkter på öronen. Enheten drivs av tre zinkluftbatterier, var och en med en spänning på 1,4 V. Enheten är på i 180 minuter, sedan av i 180 minuter, under en maximal period på upp till 96 timmar. Batteriet och elektroniken finns i ett 6 mm x 2,5 mm paket som har en självhäftande yta som appliceras på huden bakom örat. Limmet är ledande och fungerar som retur för enheten. Batteripaketet är fäst med tejp.
Vi har mött viss framgång med att använda P-Stim för vad som verkar vara två undergrupper av tinnitus: somatiskt pulserande tinnitussyndrom (Levine et al., 2008) och patienter med icke-pulserande ensidigt fluktuerande tinnitus förknippad med djup öronsmärta.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: över 18 år
Exklusions kriterier:
- personer med blödningsrubbningar,
- och de på coumadin kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: P-Stim-enhet
Tar emot enheten som är aktiverad
|
P-Stim är en batteridriven, transkutan elektrisk stimulator som levererar 1 per sekund bipolära 1 millisekundspulser till tre punkter på öronen.
Enheten ansluts via tre fint isolerade rostfria ståltrådar till tre nålar (vardera 0,4 mm i diameter, 2 mm långa) som har applicerats på tre olika punkter på öronen.
Enheten drivs av tre zinkluftbatterier, var och en med en spänning på 1,4 V.
Enheten är på i 180 minuter, sedan av i 180 minuter, under en maximal period på upp till 96 timmar.
Batteriet och elektroniken finns i ett 6 mm x 2,5 mm paket som har en självhäftande yta som appliceras på huden bakom örat.
Limmet är ledande och fungerar som retur för enheten.
Batteripaketet är fäst med tejp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tystare tinnitus
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-12-056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAvslutadTinnitus, subjektiv | Tinnitus | Bullerinducerad tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus förvärras | Tinnitus, pulserande | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klickande | Tinnitus, Tensor Tympani induceradFörenta staterna
-
Mohab MohammedHar inte rekryterat ännuPulserande tinnitus (diagnos)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AvslutadTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekryteringOxidativ stress | Tinnitus, subjektiv | Tinnitus, bilateralt | Antioxidantterapi | Psykiatriska droger | Inflammatoriska cytokiner | SSRIMexiko
-
Technical University of DenmarkAvslutad
-
Otonomy, Inc.AvslutadSubjektiv tinnitusFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Polen
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medical University of LodzAvslutad
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHOkänd
Kliniska prövningar på P-Stim
-
University of California, Los AngelesAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Christina Murphey, RN, PhDUpphängd
-
Bio-Medical Research, Ltd.AvslutadRekonstruktion av främre korsbandetTyskland
-
Uro Medical CorporationRekryteringUrininkontinens, trängselFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadParkinsons sjukdomNederländerna
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Bundang CHA Hospital; Ybrain Inc.; Ilsan Cha hospitalHar inte rekryterat ännu
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutad
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...AvslutadRyggmärgsskador | Kvinnlig sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering