- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01066273
Somatosensoriset tinnituksen hoidot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoihin asti vuosien mittaiset yrityksemme hoitaa potilaita, joilla on tämäntyyppinen tinnitus, ovat saavuttaneet vain vähän tai ei ollenkaan menestystä. Näihin hoitoihin on kuulunut kohdunkaulan fysioterapia ja bruksismin hammashoidot. Muutamat, jotka ovat reagoineet tällaiseen tinnitukseen, ovat hyötyneet akupunktiosta, jota sovelletaan heidän periauricular-alueeseensa. Pieni muodollinen kokeilu muutaman potilaan kanssa ei tuonut mitään helpotusta.
Kirjallisuuskatsauksessa (Levine et al., 2007) löydettiin kuitenkin johdonmukainen todiste tinnituksen alaryhmästä, joka reagoi somatosensorisiin hoitomenetelmiin, mukaan lukien sähköstimulaatio periaurikulaarisen alueen alueella ja akupunktio. Lisäksi P-Stim-korvan sähköstimulaatiolaitteen havaittiin olevan tehokkaampi kuin tavallinen akupunktio useissa eri sairauksissa, mukaan lukien krooninen kohdunkaulan ja alaselän kipu. Tästä syiden lähentymisestä olemme aloittaneet avoimen kokeilun P-Stimin kanssa viimeisten 11 kuukauden aikana. Eräässä mielessä olemme käyttäneet sitä "off-label" -tilassa; aivan kuten monet lääkkeet on todettu hyödyllisiksi tiloihin, joihin lääkkeitä ei ole kehitetty (katso Levine 2006).
P-Stim on paristokäyttöinen transkutaaninen sähköstimulaattori, joka lähettää yhden sekunnissa bipolaarisen 1 millisekunnin pulssin kolmeen korvan pisteeseen. Laite liitetään kolmen hienoeristetyn ruostumattoman teräslangan kautta kolmeen neulaan (halkaisija 0,4 mm, pituus 2 mm), jotka on kiinnitetty kolmeen eri kohtaan korvarenkaassa. Laite saa virtansa kolmesta sinkki-ilmaparistosta, joista jokaisen jännite on 1,4 V. Laite on päällä 180 minuuttia, sitten pois päältä 180 minuuttia, enintään 96 tunnin ajan. Akku ja elektroniikka ovat 6 mm x 2,5 mm:n pakkauksessa, jossa on yksi liimapinta, joka kiinnitetään iholle korvan takana. Liima on johtavaa ja toimii laitteen palautuksena. Akku on kiinnitetty teipillä.
Olemme saavuttaneet jonkin verran menestystä käyttämällä P-Stimiä kahdessa tinnituksen alaryhmässä: somaattinen sykkivä tinnitusoireyhtymä (Levine et al., 2008) ja potilaat, joilla on ei-sykkivä yksipuolinen vaihteleva tinnitus, johon liittyy syvän korvan kipua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, joilla on verenvuotohäiriö,
- ja kumadiinia käyttävät jätetään pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-Stim laite
Aktivoidun laitteen vastaanottaminen
|
P-Stim on paristokäyttöinen transkutaaninen sähköstimulaattori, joka lähettää yhden sekunnissa bipolaarisen 1 millisekunnin pulssin kolmeen korvan pisteeseen.
Laite liitetään kolmen hienoeristetyn ruostumattoman teräslangan kautta kolmeen neulaan (halkaisija 0,4 mm, pituus 2 mm), jotka on kiinnitetty kolmeen eri kohtaan korvarenkaassa.
Laite saa virtansa kolmesta sinkki-ilmaparistosta, joista jokaisen jännite on 1,4 V.
Laite on päällä 180 minuuttia, sitten pois päältä 180 minuuttia, enintään 96 tunnin ajan.
Akku ja elektroniikka ovat 6 mm x 2,5 mm:n pakkauksessa, jossa on yksi liimapinta, joka kiinnitetään iholle korvan takana.
Liima on johtavaa ja toimii laitteen palautuksena.
Akku on kiinnitetty teipillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiljaisempi tinnitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-12-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .