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心臓手術を受ける慢性腎臓病患者における急性腎障害を予防するエリスロポエチンの有効性

2010年2月9日 更新者：Thammasat University
この研究の目的は、心臓手術を受けるCKD患者における急性腎障害の予防に対するエリスロポエチンの有効性を実証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害（AKI）は心臓手術後に 7.7 ～ 42% 発生します。 冠動脈バイパス移植（CABG）手術後に腎代替療法を必要とするAKIの発生率は0.7～3.5％であり、死亡率が増加します。 エリスロポエチン (EPO) は現在、新規な抗アポトーシス作用および抗炎症作用であると考えられています。 本研究は、これらの患者における AKI を予防する手段として EPO の投与を評価するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Pathumtani
      • Khlong Luang、Pathumtani、タイ、12121
        • Adis Tasanarong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳。
  • 血清クレアチニンレベル > 1.2 mg/dL およびベースラインクレアチニンクリアランスレベル < 60 mL/min (研究開始前 2 か月以内に採取された最新のサンプルで測定)
  • 心臓手術が必要な患者

除外基準:

  • 急性腎障害のある患者
  • 末期腎疾患（透析が必要）
  • 不安定な腎機能（研究前14日以内の血清クレアチニンの変化が0.5 mg/dL以上、または25％以上であることによって証明される）
  • エリスロポエチンのいずれかに対するアレルギー
  • うっ血性心不全、心原性ショック、または緊急の心臓手術を経験した。
  • 研究前14日以内にエリスロポエチンの投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリスロポエチン
患者は、心臓手術の3日前にβエリスロポエチン（Recormon）の用量200単位/kg、心臓手術前の朝に100単位/kgの投与を受けるように割り当てられた。
薬：ベータエリスロポエチン
患者は、心臓手術の3日前にβエリスロポエチン（Recormon）の用量200単位/kg、心臓手術前の朝に100単位/kgの投与を受けるように割り当てられた。
他の名前：
  • レコルモン
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、心臓手術の 3 日前と心臓手術前の朝に同量の生理食塩水を投与されるように割り当てられました。
薬：プラセボ
患者は、心臓手術の 3 日前と心臓手術前の朝に同量の生理食塩水を投与されるように割り当てられました。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、EPO 群と比較したプラセボ群における AKI の発症です。
時間枠：1.5年
1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の二次評価項目は、AKI 患者の尿中 NGAL レベルを両グループ間で比較することです。
時間枠：1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thammasat University

捜査官

  • 主任研究者：Adis Tasanarong, MD、Thammasat Universuty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年3月1日

研究の完了 (予想される)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月9日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTU-E-1-57/52

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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