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Wirksamkeit von Erythropoietin zur Vorbeugung akuter Nierenverletzungen bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die sich einer Herzoperation unterziehen

9. Februar 2010 aktualisiert von: Thammasat University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Erythropoetin zur Vorbeugung akuter Nierenschäden bei CNI-Patienten zu demonstrieren, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigungen (AKI) treten nach Herzoperationen in 7,7–42 % der Fälle auf. Die Inzidenz von AKI, die nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) eine Nierenersatztherapie erforderten, betrug 0,7–3,5 % und erhöhte die Sterblichkeitsrate. Erythropoetin (EPO) gilt heute als neuartige antiapoptotische und entzündungshemmende Wirkung. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Verabreichung von EPO als Mittel zur Vorbeugung von AKI bei diesen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumtani
      • Khlong Luang, Pathumtani, Thailand, 12121
        • Adis Tasanarong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Serum-Kreatininspiegel > 1,2 mg/dL und Ausgangs-Kreatinin-Clearance-Werte < 60 ml/min (gemessen in der letzten Probe, die innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie entnommen wurde)
  • Patienten, die eine Herzoperation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Nierenschädigung
  • Nierenerkrankung im Endstadium (dialysepflichtig)
  • instabile Nierenfunktion (nachweisbar durch eine Veränderung des Serumkreatinins um > 0,5 mg/dl oder > 25 % innerhalb von 14 Tagen vor der Studie)
  • Allergie gegen Erythropoietin
  • litten an Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder mussten sich einer Herzoperation unterziehen.
  • Sie erhalten Erythropoietin innerhalb von 14 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythropoietin
Den Patienten wurde eine Dosis von 200 Einheiten/kg Beta-Erythropoietin (Recormon) 3 Tage vor der Herzoperation und 100 Einheiten/kg am Morgen vor der Herzoperation zugewiesen.
Arzneimittel: Beta-Erythropoetin
Den Patienten wurde eine Dosis von 200 Einheiten/kg Beta-Erythropoietin (Recormon) 3 Tage vor der Herzoperation und 100 Einheiten/kg am Morgen vor der Herzoperation zugewiesen.
Andere Namen:
  • Recormon
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wurde zugewiesen, dass sie drei Tage vor der Herzoperation und am Morgen vor der Herzoperation dieselbe Menge normaler Kochsalzlösung erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wurde zugewiesen, dass sie drei Tage vor der Herzoperation und am Morgen vor der Herzoperation dieselbe Menge normaler Kochsalzlösung erhielten.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Entwicklung von AKI in der Placebogruppe im Vergleich zur EPO-Gruppe.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich des Urin-NGAL-Spiegels bei AKI-Patienten zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adis Tasanarong, MD, Thammasat Universuty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-E-1-57/52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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