Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost erytropoetinu k prevenci akutního poškození ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují kardiochirurgický výkon

9. února 2010 aktualizováno: Thammasat University
Účelem této studie je prokázat účinnost erytropoetinu v prevenci akutního poškození ledvin u pacientů s CKD podstupujících srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) se vyskytuje v 7,7–42 % po operaci srdce. Incidence AKI vyžadující renální substituční terapii po operaci bypassu koronární artérie (CABG) byla 0,7-3,5 % a zvýšila mortalitu. Erytropoetin (EPO) je nyní považován za nový antiapoptotický a protizánětlivý účinek. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila podávání EPO jako prostředku prevence AKI u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumtani
      • Khlong Luang, Pathumtani, Thajsko, 12121
        • Adis Tasanarong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let.
  • hladiny kreatininu v séru > 1,2 mg/dl a výchozí hladiny clearance kreatininu < 60 ml/min (měřeno v jejich nejnovějším vzorku, odebraném během 2 měsíců před začátkem studie)
  • pacientů, kteří potřebují operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s akutním poškozením ledvin
  • konečné stadium onemocnění ledvin (vyžadující dialýzu)
  • nestabilní funkce ledvin (jak dokazuje změna sérového kreatininu o > 0,5 mg/dl nebo > 25 % během 14 dnů před studií)
  • alergie na některý z erytropoetinu
  • trpí městnavým srdečním selháním, kardiogenním šokem nebo urgentním srdečním chirurgickým výkonem.
  • dostávali erytropoetin během 14 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoetin
Pacienti byli přiřazeni k podávání beta erytropoetinu (Recormon) v dávce 200 jednotek/kg 3 dny před srdeční operací a 100 jednotek/kg ráno před srdeční operací.
Lék: beta erytropoetin
Pacienti byli přiřazeni k podávání beta erytropoetinu (Recormon) v dávce 200 jednotek/kg 3 dny před srdeční operací a 100 jednotek/kg ráno před srdeční operací.
Ostatní jména:
  • Recormon
Komparátor placeba: placebo
Pacienti byli přiřazeni k podávání normálního fyziologického roztoku ve stejném objemu 3 dny před srdeční operací a ráno před srdeční operací.
Lék: placebo
Pacienti byli přiřazeni k podávání normálního fyziologického roztoku ve stejném objemu 3 dny před srdeční operací a ráno před srdeční operací.
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie je vývoj AKI ve skupině s placebem ve srovnání se skupinou s EPO.
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je srovnání hladiny NGAL v moči u pacientů s AKI mezi oběma skupinami
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adis Tasanarong, MD, Thammasat Universuty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-E-1-57/52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

Klinické studie na beta erytropoetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit