Eficacia de la eritropoyetina para prevenir la lesión renal aguda en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a cirugía cardíaca
9 de febrero de 2010 actualizado por: Thammasat University
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la eritropoyetina para la prevención de la lesión renal aguda en pacientes con ERC sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) ocurre entre un 7,7% y un 42% después de una cirugía cardíaca.
La incidencia de AKI que requirió terapia de reemplazo renal después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) fue de 0.7-3.5% y aumentó la tasa de mortalidad.
La eritropoyetina (EPO) ahora se considera una nueva acción antiapoptótica y antiinflamatoria.
El presente estudio fue diseñado para evaluar la administración de EPO como medio de prevención de LRA en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pathumtani
-
Khlong Luang, Pathumtani, Tailandia, 12121
- Adis Tasanarong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años.
- niveles de creatinina sérica > 1,2 mg/dl y niveles de depuración de creatinina basales < 60 ml/min (medidos en su muestra más reciente, extraída dentro de los 2 meses anteriores al comienzo del estudio)
- pacientes que necesitan cirugía cardiaca
Criterio de exclusión:
- pacientes con insuficiencia renal aguda
- enfermedad renal en etapa terminal (que requiere diálisis)
- función renal inestable (evidenciada por un cambio en la creatinina sérica de > 0,5 mg/dl, o > 25 %, dentro de los 14 días previos al estudio)
- alergia a cualquiera de la eritropoyetina
- Sufrió insuficiencia cardíaca congestiva, shock cardiogénico o cirugía cardíaca de emergencia.
- recibir eritropoyetina dentro de los 14 días anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eritropoyetina
Los pacientes fueron asignados a recibir una dosis de 200 unidades/kg de beta eritropoyetina (Recormon) 3 días antes de la cirugía cardíaca y 100 unidades/kg por la mañana antes de la cirugía cardíaca.
|
Los pacientes fueron asignados a recibir una dosis de 200 unidades/kg de beta eritropoyetina (Recormon) 3 días antes de la cirugía cardíaca y 100 unidades/kg por la mañana antes de la cirugía cardíaca.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes fueron asignados a recibir el mismo volumen de solución salina normal 3 días antes de la cirugía cardíaca y por la mañana antes de la cirugía cardíaca.
|
Los pacientes fueron asignados a recibir el mismo volumen de solución salina normal 3 días antes de la cirugía cardíaca y por la mañana antes de la cirugía cardíaca.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El punto final primario de este estudio es el desarrollo de AKI en el grupo placebo en comparación con el grupo EPO.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio de valoración secundario de este estudio es comparar el nivel de NGAL en orina en pacientes con LRA entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adis Tasanarong, MD, Thammasat Universuty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Song YR, Lee T, You SJ, Chin HJ, Chae DW, Lim C, Park KH, Han S, Kim JH, Na KY. Prevention of acute kidney injury by erythropoietin in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a pilot study. Am J Nephrol. 2009;30(3):253-60. doi: 10.1159/000223229. Epub 2009 Jun 2.
- Bahlmann FH, Fliser D. Erythropoietin and renoprotection. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2009 Jan;18(1):15-20. doi: 10.1097/MNH.0b013e32831a9dde.
- Bernhardt WM, Eckardt KU. Physiological basis for the use of erythropoietin in critically ill patients at risk for acute kidney injury. Curr Opin Crit Care. 2008 Dec;14(6):621-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e328317ee82.
- Tasanarong A, Duangchana S, Sumransurp S, Homvises B, Satdhabudha O. Prophylaxis with erythropoietin versus placebo reduces acute kidney injury and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in patients undergoing cardiac surgery: a randomized, double-blind controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Jul 5;14:136. doi: 10.1186/1471-2369-14-136.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-E-1-57/52
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .