Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van erytropoëtine ter voorkoming van acuut nierletsel bij patiënten met chronische nierziekte die een hartoperatie ondergaan

9 februari 2010 bijgewerkt door: Thammasat University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van erytropoëtine aan te tonen voor de preventie van acuut nierletsel bij CKD-patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) treedt op bij 7,7-42% na een hartoperatie. De incidentie van AKI waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig was na coronaire bypassoperatie (CABG) was 0,7-3,5% en verhoogde het sterftecijfer. Erytropoëtine (EPO) wordt nu beschouwd als een nieuwe anti-apoptotische en ontstekingsremmende werking. De huidige studie was opgezet om de toediening van EPO te evalueren als middel om AKI bij deze patiënten te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumtani
      • Khlong Luang, Pathumtani, Thailand, 12121
        • Adis Tasanarong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar.
  • serumcreatininespiegels > 1,2 mg/dL en baseline creatinineklaringsniveaus < 60 ml/min (zoals gemeten in hun meest recente monster, afgenomen binnen 2 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek)
  • patiënten die een hartoperatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met acuut nierfalen
  • nierziekte in het eindstadium (dialyse vereist)
  • onstabiele nierfunctie (zoals blijkt uit een verandering in serumcreatinine van > 0,5 mg/dL, of > 25%, binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek)
  • allergie voor erytropoëtine
  • leed aan congestief hartfalen, cardiogene shock of spoedeisende hartchirurgie.
  • erytropoëtine ontvangen binnen 14 dagen vóór het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erytropoëtine
De patiënten kregen een dosis bèta-erytropoëtine (Recormon) toegediend van 200 eenheden/kg 3 dagen vóór hartchirurgie en 100 eenheden/kg in de ochtend vóór hartchirurgie.
Geneesmiddel: beta erytropoëtine
De patiënten kregen een dosis bèta-erytropoëtine (Recormon) toegediend van 200 eenheden/kg 3 dagen vóór hartchirurgie en 100 eenheden/kg in de ochtend vóór hartchirurgie.
Andere namen:
  • Opnemen
Placebo-vergelijker: placebo
De patiënten werden toegewezen om 3 dagen voor hartchirurgie en in de ochtend voor hartchirurgie hetzelfde volume normale zoutoplossing te krijgen.
Geneesmiddel: placebo
De patiënten werden toegewezen om 3 dagen voor hartchirurgie en in de ochtend voor hartchirurgie hetzelfde volume normale zoutoplossing te krijgen.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is de ontwikkeling van AKI in de placebogroep in vergelijking met de EPO-groep.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van het NGAL-niveau in urine bij AKI-patiënten tussen beide groepen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adis Tasanarong, MD, Thammasat Universuty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-E-1-57/52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren