Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av erytropoietin for å forhindre akutt nyreskade hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hjertekirurgi

9. februar 2010 oppdatert av: Thammasat University
Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av erytropoietin for å forebygge akutt nyreskade hos CKD-pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) oppstår 7,7-42 % etter hjertekirurgi. Forekomsten av AKI som krever nyreerstatningsterapi etter koronar bypass-operasjon (CABG) var 0,7-3,5 % og økte dødeligheten. Erytropoietin (EPO) regnes nå som en ny anti-apoptotisk og anti-inflammatorisk virkning. Denne studien ble designet for å evaluere administrering av EPO som et middel for å forhindre AKI hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumtani
      • Khlong Luang, Pathumtani, Thailand, 12121
        • Adis Tasanarong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år.
  • serumkreatininnivåer > 1,2 mg/dL og baseline kreatininclearancenivåer < 60 ml/min (målt i deres siste prøve, tatt innen 2 måneder før begynnelsen av studien)
  • pasienter som trenger hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med akutt nyreskade
  • nyresykdom i sluttstadiet (krever dialyse)
  • ustabil nyrefunksjon (som vist ved en endring i serumkreatinin på > 0,5 mg/dL, eller > 25 %, innen 14 dager før studien)
  • allergi mot noe av erytropoietin
  • led av kongestiv hjertesvikt, kardiogent sjokk eller akutt hjertekirurgi.
  • mottar erytropoietin innen 14 dager før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erytropoietin
Pasientene ble tildelt beta erytropoietin (Recormon) dose 200 enheter/kg 3 dager før hjertekirurgi og 100 enheter/kg om morgenen før hjertekirurgi.
Legemiddel: beta erytropoietin
Pasientene ble tildelt beta erytropoietin (Recormon) dose 200 enheter/kg 3 dager før hjertekirurgi og 100 enheter/kg om morgenen før hjertekirurgi.
Andre navn:
  • Recormon
Placebo komparator: placebo
Pasientene ble tildelt normalt saltvann samme volum 3 dager før hjertekirurgi og om morgenen før hjertekirurgi.
Legemiddel: placebo
Pasientene ble tildelt normalt saltvann samme volum 3 dager før hjertekirurgi og om morgenen før hjertekirurgi.
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er utviklingen av AKI i placebogruppen sammenlignet med EPO-gruppen.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet for denne studien er å sammenligne urin NGAL-nivå hos AKI-pasienter mellom begge grupper
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adis Tasanarong, MD, Thammasat Universuty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-E-1-57/52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere