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Efficacia dell'eritropoietina nella prevenzione del danno renale acuto nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a cardiochirurgia

9 febbraio 2010 aggiornato da: Thammasat University
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'eritropoietina per la prevenzione del danno renale acuto nei pazienti con CKD sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) si verifica nel 7,7-42% dopo la cardiochirurgia. L'incidenza di AKI che richiedeva una terapia sostitutiva renale dopo l'intervento di bypass coronarico (CABG) era dello 0,7-3,5% e aumentava il tasso di mortalità. L'eritropoietina (EPO) è ora considerata una nuova azione anti-apoptotica e antinfiammatoria. Il presente studio è stato progettato per valutare la somministrazione di EPO come mezzo per prevenire l'AKI in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumtani
      • Khlong Luang, Pathumtani, Tailandia, 12121
        • Adis Tasanarong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni.
  • livelli sierici di creatinina > 1,2 mg/dL e livelli basali di clearance della creatinina < 60 mL/min (misurati nel loro campione più recente, prelevato entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • pazienti che necessitano di cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con danno renale acuto
  • malattia renale allo stadio terminale (che richiede dialisi)
  • funzione renale instabile (come evidenziato da una variazione della creatinina sierica > 0,5 mg/dL, o > 25%, entro 14 giorni prima dello studio)
  • allergia a qualsiasi eritropoietina
  • soffriva di insufficienza cardiaca congestizia, shock cardiogeno o cardiochirurgia urgente.
  • ricevere eritropoietina entro 14 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eritropoietina
I pazienti sono stati assegnati a ricevere beta eritropoietina (Recormon) alla dose di 200 unità/kg 3 giorni prima dell'intervento cardiaco e 100 unità/kg al mattino prima dell'intervento cardiaco.
Droga: beta eritropoietina
I pazienti sono stati assegnati a ricevere beta eritropoietina (Recormon) alla dose di 200 unità/kg 3 giorni prima dell'intervento cardiaco e 100 unità/kg al mattino prima dell'intervento cardiaco.
Altri nomi:
  • Recormon
Comparatore placebo: placebo
I pazienti sono stati assegnati a ricevere lo stesso volume di soluzione fisiologica normale 3 giorni prima dell'intervento cardiaco e la mattina prima dell'intervento cardiaco.
Droga: placebo
I pazienti sono stati assegnati a ricevere lo stesso volume di soluzione fisiologica normale 3 giorni prima dell'intervento cardiaco e la mattina prima dell'intervento cardiaco.
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è lo sviluppo di AKI nel gruppo placebo rispetto al gruppo EPO.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di questo studio è confrontare il livello di NGAL nelle urine nei pazienti con AKI tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adis Tasanarong, MD, Thammasat Universuty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-E-1-57/52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

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