Eficácia da Eritropoetina na Prevenção de Lesão Renal Aguda em Pacientes com Doença Renal Crônica Submetidos a Cirurgia Cardíaca
9 de fevereiro de 2010 atualizado por: Thammasat University
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da eritropoetina na prevenção de lesão renal aguda em pacientes com DRC submetidos à cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) ocorre em 7,7-42% após cirurgia cardíaca.
A incidência de LRA que requer terapia de substituição renal após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) foi de 0,7-3,5% e aumentou a taxa de mortalidade.
A eritropoetina (EPO) é agora considerada uma nova ação anti-apoptótica e anti-inflamatória.
O presente estudo foi desenhado para avaliar a administração de EPO como forma de prevenir LRA nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pathumtani
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Khlong Luang, Pathumtani, Tailândia, 12121
- Adis Tasanarong
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos.
- níveis de creatinina sérica > 1,2 mg/dL e níveis basais de depuração de creatinina < 60 mL/min (conforme medido em sua amostra mais recente, coletada dentro de 2 meses antes do início do estudo)
- pacientes que precisam de cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- pacientes com lesão renal aguda
- doença renal terminal (requer diálise)
- função renal instável (conforme evidenciado por uma alteração na creatinina sérica de > 0,5 mg/dL, ou > 25%, dentro de 14 dias antes do estudo)
- alergia a qualquer um dos eritropoetina
- sofria de insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogênico ou cirurgia cardíaca emergente.
- recebendo eritropoetina dentro de 14 dias antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eritropoetina
Os pacientes foram designados para receber beta eritropoetina (Recormon) na dose de 200 unidades/kg 3 dias antes da cirurgia cardíaca e 100 unidades/kg pela manhã antes da cirurgia cardíaca.
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Os pacientes foram designados para receber beta eritropoetina (Recormon) na dose de 200 unidades/kg 3 dias antes da cirurgia cardíaca e 100 unidades/kg pela manhã antes da cirurgia cardíaca.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes foram designados para receber o mesmo volume de solução salina normal 3 dias antes da cirurgia cardíaca e pela manhã antes da cirurgia cardíaca.
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Os pacientes foram designados para receber o mesmo volume de solução salina normal 3 dias antes da cirurgia cardíaca e pela manhã antes da cirurgia cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário deste estudo é o desenvolvimento de IRA no grupo placebo em comparação com o grupo EPO.
Prazo: 1,5 ano
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1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho secundário deste estudo é comparar o nível de NGAL na urina em pacientes com LRA entre os dois grupos
Prazo: 1,5 ano
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1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adis Tasanarong, MD, Thammasat Universuty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Song YR, Lee T, You SJ, Chin HJ, Chae DW, Lim C, Park KH, Han S, Kim JH, Na KY. Prevention of acute kidney injury by erythropoietin in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a pilot study. Am J Nephrol. 2009;30(3):253-60. doi: 10.1159/000223229. Epub 2009 Jun 2.
- Bahlmann FH, Fliser D. Erythropoietin and renoprotection. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2009 Jan;18(1):15-20. doi: 10.1097/MNH.0b013e32831a9dde.
- Bernhardt WM, Eckardt KU. Physiological basis for the use of erythropoietin in critically ill patients at risk for acute kidney injury. Curr Opin Crit Care. 2008 Dec;14(6):621-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e328317ee82.
- Tasanarong A, Duangchana S, Sumransurp S, Homvises B, Satdhabudha O. Prophylaxis with erythropoietin versus placebo reduces acute kidney injury and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in patients undergoing cardiac surgery: a randomized, double-blind controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Jul 5;14:136. doi: 10.1186/1471-2369-14-136.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-E-1-57/52
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