Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av erytropoietin för att förhindra akut njurskada hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hjärtkirurgi

9 februari 2010 uppdaterad av: Thammasat University
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av erytropoietin för att förebygga akut njurskada hos CKD-patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) uppstår 7,7-42 % efter hjärtkirurgi. Incidensen av AKI som kräver njurersättningsterapi efter kranskärlsbypassoperation (CABG) var 0,7-3,5 % och ökad dödlighet. Erytropoietin (EPO) anses nu vara en ny anti-apoptotisk och antiinflammatorisk verkan. Den föreliggande studien utformades för att utvärdera administreringen av EPO som ett sätt att förebygga AKI hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Pathumtani
      • Khlong Luang, Pathumtani, Thailand, 12121
        • Adis Tasanarong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år.
  • serumkreatininnivåer > 1,2 mg/dL och utgångsnivåer för kreatininclearance < 60 ml/min (uppmätt i deras senaste prov, togs inom 2 månader innan studiens början)
  • patienter som behöver hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • patienter med akut njurskada
  • njursjukdom i slutstadiet (kräver dialys)
  • instabil njurfunktion (vilket framgår av en förändring i serumkreatinin på > 0,5 mg/dL, eller > 25 %, inom 14 dagar före studien)
  • allergi mot något av erytropoietin
  • lidit av kronisk hjärtsvikt, kardiogen chock eller akut hjärtkirurgi.
  • får erytropoietin inom 14 dagar före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytropoietin
Patienterna tilldelades att få beta-erytropoietin (Recormon) dos 200 enheter/kg 3 dagar före hjärtkirurgi och 100 enheter/kg på morgonen före hjärtkirurgi.
Läkemedel: beta-erytropoietin
Patienterna tilldelades att få beta-erytropoietin (Recormon) dos 200 enheter/kg 3 dagar före hjärtkirurgi och 100 enheter/kg på morgonen före hjärtkirurgi.
Andra namn:
  • Recormon
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna tilldelades att få normal saltlösning i samma volym 3 dagar före hjärtkirurgi och på morgonen före hjärtkirurgi.
Läkemedel: placebo
Patienterna tilldelades att få normal saltlösning i samma volym 3 dagar före hjärtkirurgi och på morgonen före hjärtkirurgi.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten för denna studie är utvecklingen av AKI i placebogruppen jämfört med EPO-gruppen.
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sekundära slutpunkten för denna studie är att jämföra NGAL-nivån i urin hos AKI-patienter mellan båda grupperna
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Utredare

  • Huvudutredare: Adis Tasanarong, MD, Thammasat Universuty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-E-1-57/52

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njursvikt

Kliniska prövningar på beta-erytropoietin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera