Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'érythropoïétine pour prévenir les lésions rénales aiguës chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant une chirurgie cardiaque

9 février 2010 mis à jour par: Thammasat University
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'érythropoïétine pour la prévention des lésions rénales aiguës chez les patients atteints d'IRC subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) survient de 7,7 à 42 % après une chirurgie cardiaque. L'incidence de l'IRA nécessitant une thérapie de remplacement rénal après un pontage aortocoronarien (CABG) était de 0,7 à 3,5 % et augmentait le taux de mortalité. L'érythropoïétine (EPO) est maintenant considérée comme une nouvelle action anti-apoptotique et anti-inflammatoire. La présente étude a été conçue pour évaluer l'administration d'EPO comme moyen de prévention de l'IRA chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumtani
      • Khlong Luang, Pathumtani, Thaïlande, 12121
        • Adis Tasanarong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans.
  • taux de créatinine sérique> 1,2 mg / dL et niveaux de clairance de la créatinine de base < 60 ml / min (tels que mesurés dans leur échantillon le plus récent, prélevé dans les 2 mois précédant le début de l'étude)
  • les patients qui ont besoin d'une chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
  • insuffisance rénale terminale (nécessitant une dialyse)
  • fonction rénale instable (comme en témoigne un changement de la créatinine sérique de> 0,5 mg / dL, ou> 25%, dans les 14 jours précédant l'étude)
  • allergie à l'érythropoïétine
  • souffert d'insuffisance cardiaque congestive, de choc cardiogénique ou d'une chirurgie cardiaque urgente.
  • recevant de l'érythropoïétine dans les 14 jours précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érythropoïétine
Les patients ont reçu une dose de 200 unités/kg de bêta-érythropoïétine (Recormon) 3 jours avant la chirurgie cardiaque et 100 unités/kg le matin avant la chirurgie cardiaque.
Médicament: bêta érythropoïétine
Les patients ont reçu une dose de 200 unités/kg de bêta-érythropoïétine (Recormon) 3 jours avant la chirurgie cardiaque et 100 unités/kg le matin avant la chirurgie cardiaque.
Autres noms:
  • Recormon
Comparateur placebo: placebo
Les patients ont reçu le même volume de solution saline normale 3 jours avant la chirurgie cardiaque et le matin avant la chirurgie cardiaque.
Médicament: placebo
Les patients ont reçu le même volume de solution saline normale 3 jours avant la chirurgie cardiaque et le matin avant la chirurgie cardiaque.
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le développement de l'IRA dans le groupe placebo par rapport au groupe EPO.
Délai: 1,5 an
1,5 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est de comparer le niveau de NGAL dans l'urine des patients atteints d'IRA entre les deux groupes.
Délai: 1,5 an
1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adis Tasanarong, MD, Thammasat Universuty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-E-1-57/52

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bêta érythropoïétine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner