促红细胞生成素预防接受心脏手术的慢性肾脏病患者急性肾损伤的疗效
2010年2月9日 更新者：Thammasat University
本研究的目的是证明促红细胞生成素对接受心脏手术的 CKD 患者预防急性肾损伤的疗效。
研究概览
详细说明
心脏手术后发生急性肾损伤 (AKI) 的概率为 7.7-42%。
冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后需要肾脏替代治疗的 AKI 发生率为 0.7-3.5%，死亡率增加。
促红细胞生成素 (EPO) 现在被认为是一种新型的抗细胞凋亡和抗炎作用。
本研究旨在评估 EPO 的给药作为预防这些患者 AKI 的一种手段。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathumtani
-
Khlong Luang、Pathumtani、泰国、12121
- Adis Tasanarong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 血清肌酐水平 > 1.2 mg/dL 和基线肌酐清除率水平 < 60 mL/min（在他们最近的样本中测量，在研究开始前 2 个月内抽取）
- 需要心脏手术的患者
排除标准：
- 急性肾损伤患者
- 终末期肾病（需要透析）
- 肾功能不稳定（研究前 14 天内血清肌酐变化 > 0.5 mg/dL 或 > 25% 证明）
- 对任何促红细胞生成素过敏
- 患有充血性心力衰竭、心源性休克或紧急心脏手术。
- 在研究前 14 天内接受促红细胞生成素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：促红细胞生成素
患者被分配在心脏手术前 3 天接受 200 单位/公斤的 β 促红细胞生成素 (Recormon) 剂量，在心脏手术前的早晨接受 100 单位/公斤的剂量。
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患者被分配在心脏手术前 3 天接受 200 单位/公斤的 β 促红细胞生成素 (Recormon) 剂量，在心脏手术前的早晨接受 100 单位/公斤的剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者被分配在心脏手术前 3 天和心脏手术前的早晨接受相同体积的生理盐水。
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患者被分配在心脏手术前 3 天和心脏手术前的早晨接受相同体积的生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
本研究的主要终点是与 EPO 组相比，安慰剂组发生 AKI 的情况。
大体时间：1.5年
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
本研究的次要终点是比较两组 AKI 患者的尿液 NGAL 水平
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adis Tasanarong, MD、Thammasat Universuty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Song YR, Lee T, You SJ, Chin HJ, Chae DW, Lim C, Park KH, Han S, Kim JH, Na KY. Prevention of acute kidney injury by erythropoietin in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a pilot study. Am J Nephrol. 2009;30(3):253-60. doi: 10.1159/000223229. Epub 2009 Jun 2.
- Bahlmann FH, Fliser D. Erythropoietin and renoprotection. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2009 Jan;18(1):15-20. doi: 10.1097/MNH.0b013e32831a9dde.
- Bernhardt WM, Eckardt KU. Physiological basis for the use of erythropoietin in critically ill patients at risk for acute kidney injury. Curr Opin Crit Care. 2008 Dec;14(6):621-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e328317ee82.
- Tasanarong A, Duangchana S, Sumransurp S, Homvises B, Satdhabudha O. Prophylaxis with erythropoietin versus placebo reduces acute kidney injury and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in patients undergoing cardiac surgery: a randomized, double-blind controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Jul 5;14:136. doi: 10.1186/1471-2369-14-136.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年3月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月9日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.