非アルコール性脂肪性肝炎の治療におけるコレセベラムとプラセボの比較
2020年7月1日 更新者：Rohit Loomba、University of California, San Diego
この研究の目的は、コレセベラムという薬剤が非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の治療法となる可能性があるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、米国在住の NASH 患者を対象に胆汁酸結合樹脂であるコレセベラムの役割を調査し、肝臓の MRI を使用して治療中の肝脂肪変化を評価する予定です。 コレセベラムはプラセボと比較してインスリン感受性と脂質プロファイルの大幅な改善につながり、プラセボと比較してMRIによる肝脂肪の大幅な改善につながる可能性があるという仮説が立てられます。
このパイロット研究では、約 55 人の患者をコレセベラムまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付け (1:1 の比率)、24 週間治療して、ベースラインのインスリン感受性、血清生化学 (ALT および AST)、肝脂肪の変化を評価することを提案します。治療中のMRI。 肝臓の組織学的変化も、将来の研究の探索的結果として検査されるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入場時の年齢は18歳以上。
- 血清アラニン (ALT) またはアスパラギン酸 (AST) アミノトランスフェラーゼ活性が正常の上限を超えている。 女性は19人以上、男性は30人以上。
- MRIによる脂肪肝または肝脂肪（>5%）の証拠。
- 明らかなNASHまたはNASHの疑いのある証拠
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 別の形態の肝疾患の証拠。
- 過剰なアルコール摂取歴。
- 肝生検に対する禁忌。
- 非代償性肝疾患。
- 胃腸バイパス手術の病歴または脂肪肝を引き起こすことが知られている薬物の摂取。
- 最近抗糖尿病薬を開始または変更した。
- コレセベラムまたは同じクラスの他の薬剤の使用。
- -研究者の意見では、コレセベラムによる治療と適切な追跡調査が不可能になると考えられる肝疾患以外の重大な全身性または重篤な疾患。
- 抗HIV検査で陽性反応が出た。
- 過去 1 年以内のアルコール、吸入薬、注射薬などの活性物質の乱用。
- 妊娠、または妊娠の可能性のある女性が適切な避妊を実践できない。
- 肝細胞癌の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（砂糖）錠剤
1日6錠（コレセベラムと同じ）
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3.75 gm/日 (675 mg 錠剤 6 個)
他の名前：
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実験的：コールセベラムアーム
1日あたり3.75グラム
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3.75 gm/日 (675 mg 錠剤 6 個)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な成果は肝臓MRIによる脂肪肝の改善です
時間枠：24週間
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生検で証明された非アルコール性脂肪性肝炎患者の肝臓脂肪を減少させるための、コレセベラム 3.75 g/日の経口投与とプラセボの有効性を調べること。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR によって測定されるインスリン感受性
時間枠：24週間
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生検で証明された非アルコール性脂肪性肝炎患者のHOMA-IRを低下させるための、コレセベラム3.75g/日の経口投与とプラセボの有効性を調べること。
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24週間
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血清 ALT 値および AST 値
時間枠：24週間
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生検で証明された非アルコール性脂肪性肝炎患者の血清ALTおよびASTを低下させるための、コレセベラム3.75g/日の経口投与とプラセボの有効性を調べること。
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24週間
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脂質プロファイル
時間枠：24週間
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生検で証明された非アルコール性脂肪性肝炎患者の脂質プロファイルを改善するための、コレセベラム 3.75 g/日の経口投与とプラセボの有効性を調べること。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rohit Loomba, MD, M.H.Sc、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。