Colesevelam versus placebo dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique
1 juillet 2020 mis à jour par: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Le but de l'étude est de voir si le médicament colesevelam est un traitement potentiel pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons d'étudier le rôle du colesevelam, une résine de liaison des acides biliaires, chez les patients atteints de NASH résidant aux États-Unis et d'évaluer les modifications de la graisse hépatique au cours du traitement à l'aide de l'IRM du foie. On peut supposer que le colesevelam conduirait à une plus grande amélioration de la sensibilité à l'insuline et du profil lipidique par rapport au placebo et pourrait conduire à une plus grande amélioration de la graisse hépatique par IRM par rapport au placebo.
Dans cette étude pilote, nous proposons de randomiser environ 55 patients (ratio 1:1) pour recevoir soit du colesevelam soit un placebo et les traiter pendant 24 semaines afin d'évaluer les modifications de la sensibilité initiale à l'insuline, de la biochimie sérique (ALT et AST) et de la graisse hépatique par IRM pendant le traitement. Les modifications histologiques du foie seraient également examinées en tant que résultat exploratoire pour de futures études.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'entrée au moins 18 ans.
- Activités sériques d'alanine (ALT) ou d'aspartate (AST) aminotransférase supérieures aux limites supérieures de la normale. 19 ou plus chez les femmes et 30 ou plus chez les hommes.
- Preuve de stéatose hépatique ou de graisse hépatique (> 5%) par IRM.
- Preuve de NASH avérée ou suspectée
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une autre forme de maladie du foie.
- Antécédents d'ingestion excessive d'alcool.
- Contre-indications à la biopsie hépatique.
- Maladie hépatique décompensée.
- Antécédents de chirurgie de pontage gastro-intestinal ou d'ingestion de médicaments connus pour produire une stéatose hépatique.
- Initiation récente ou changement de médicaments antidiabétiques.
- Utilisation de colesevelam ou d'autres agents de la même classe.
- Maladies systémiques ou majeures importantes autres qu'une maladie du foie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient un traitement par colesevelam et un suivi adéquat.
- Test positif pour les anti-VIH.
- Abus de substances actives, telles que l'alcool, les drogues inhalées ou injectables au cours de l'année précédente.
- Grossesse ou incapacité à pratiquer une contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer.
- Preuve de carcinome hépatocellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Pilule placebo (sucre)
Six comprimés par jour (identique au colesevelam)
|
3,75 g/jour (six comprimés de 675 mg)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras Colesevelam
3,75 grammes par jour
|
3,75 g/jour (six comprimés de 675 mg)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat principal sera l'amélioration de la stéatose hépatique par IRM du foie
Délai: 24 semaines
|
Examiner l'efficacité du Colesevelam à 3,75 g/jour par voie orale par rapport à un placebo pour réduire la graisse hépatique chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique prouvée par biopsie.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité à l'insuline déterminée par HOMA-IR
Délai: 24 semaines
|
Examiner l'efficacité du Colesevelam à 3,75 g/jour par voie orale par rapport à un placebo pour diminuer l'HOMA-IR chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique prouvée par biopsie.
|
24 semaines
|
|
Valeurs sériques d'ALT et d'AST
Délai: 24 semaines
|
Examiner l'efficacité du Colesevelam à 3,75 g/jour par voie orale par rapport à un placebo pour diminuer l'ALT et l'AST sériques chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique prouvée par biopsie.
|
24 semaines
|
|
Profils lipidiques
Délai: 24 semaines
|
Examiner l'efficacité du Colesevelam à 3,75 g/jour par voie orale par rapport au placebo pour diminuer l'amélioration des profils lipidiques chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique prouvée par biopsie.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 091491
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .