Colesevelam Versus Placebo nel trattamento della steatoepatite non alcolica
1 luglio 2020 aggiornato da: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Lo scopo dello studio è vedere se il farmaco colesevelam è un potenziale trattamento per la steatoepatite non alcolica (NASH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di indagare il ruolo del colesevelam, una resina legante gli acidi biliari, in pazienti con NASH residenti negli Stati Uniti e valutare i cambiamenti del grasso epatico durante la terapia utilizzando la risonanza magnetica del fegato. Si può ipotizzare che il colesevelam porterebbe a un maggiore miglioramento della sensibilità all'insulina e del profilo lipidico rispetto al placebo e potrebbe portare a un maggiore miglioramento del grasso epatico mediante risonanza magnetica rispetto al placebo.
In questo studio pilota, proponiamo di randomizzare circa 55 pazienti (rapporto 1:1) a colesevelam o placebo e trattarli per 24 settimane per valutare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina al basale, nella biochimica sierica (ALT e AST) e nel grasso epatico mediante RM durante la terapia. Anche i cambiamenti istologici del fegato sarebbero esaminati come risultato esplorativo per studi futuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età all'ingresso almeno 18 anni.
- Attività dell'alanina sierica (ALT) o dell'aspartato (AST) aminotransferasi al di sopra dei limiti superiori della norma. 19 o più nelle donne e 30 o più negli uomini.
- Evidenza di steatosi epatica o grasso epatico (> 5%) mediante risonanza magnetica.
- Evidenza di NASH definita o sospetta
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un'altra forma di malattia del fegato.
- Storia di ingestione eccessiva di alcol.
- Controindicazioni alla biopsia epatica.
- Malattia epatica scompensata.
- Storia di intervento chirurgico di bypass gastrointestinale o ingestione di farmaci noti per produrre steatosi epatica.
- Recente inizio o cambiamento di farmaci antidiabetici.
- Uso di colesevelam o altri agenti della stessa classe.
- - Malattie sistemiche o gravi significative diverse dalla malattia epatica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il trattamento con colesevelam e un follow-up adeguato.
- Test positivo per l'anti-HIV.
- Abuso di sostanze attive, come alcol, droghe inalate o iniettabili nell'anno precedente.
- Gravidanza o incapacità di praticare una contraccezione adeguata nelle donne in età fertile.
- Evidenza di carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di placebo (zucchero).
Sei compresse al giorno (identiche a colesevelam)
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3,75 g/giorno (sei compresse da 675 mg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio Colesevelam
3,75 grammi al giorno
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3,75 g/giorno (sei compresse da 675 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il miglioramento della steatosi epatica mediante risonanza magnetica epatica
Lasso di tempo: 24 settimane
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È stata esaminata l'efficacia di Colesevelam a 3,75 g/die per via orale rispetto al placebo per ridurre il grasso epatico in pazienti con steatoepatite non alcolica comprovata da biopsia.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina determinata da HOMA-IR
Lasso di tempo: 24 settimane
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Esaminare l'efficacia di Colesevelam a 3,75 g/die per via orale rispetto al placebo per ridurre l'HOMA-IR in pazienti con steatoepatite non alcolica comprovata da biopsia.
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24 settimane
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Valori sierici di ALT e AST
Lasso di tempo: 24 settimane
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È stata esaminata l'efficacia di Colesevelam a 3,75 g/die per via orale rispetto al placebo per ridurre l'ALT e l'AST sieriche in pazienti con steatoepatite non alcolica comprovata da biopsia.
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24 settimane
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Profili lipidici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Esaminare l'efficacia di Colesevelam a 3,75 g/die per via orale rispetto al placebo per ridurre il miglioramento dei profili lipidici in pazienti con steatoepatite non alcolica comprovata da biopsia.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091491
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