비알코올성 지방간염 치료에서 Colesevelam 대 위약
2020년 7월 1일 업데이트: Rohit Loomba, University of California, San Diego
이 연구의 목적은 약물 colesevelam이 비알코올성지방간염(NASH)에 대한 잠재적인 치료제인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에 거주하는 NASH 환자를 대상으로 담즙산 결합 수지인 colesevelam의 역할을 조사하고 간 MRI를 이용하여 치료 중 간 지방 변화를 평가할 계획입니다. 콜레세벨람은 위약에 비해 인슐린 감수성과 지질 프로파일을 더 크게 개선하고 위약에 비해 MRI에서 간 지방을 더 크게 개선할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
이 파일럿 연구에서 우리는 약 55명의 환자(1:1 비율)를 콜레세벨람 또는 위약에 무작위 배정하고 24주 동안 치료하여 기준선 인슐린 감수성, 혈청 생화학(ALT 및 AST) 및 간 지방의 변화를 평가할 것을 제안합니다. 치료 중 MRI. 간 조직학적 변화는 또한 향후 연구를 위한 탐색적 결과로 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입장 연령은 18세 이상입니다.
- 혈청 알라닌(ALT) 또는 아스파르테이트(AST) 아미노트랜스퍼라제 활성이 정상 상한을 초과합니다. 여성은 19 이상, 남성은 30 이상입니다.
- MRI에 의한 간 지방증 또는 간 지방(>5%)의 증거.
- 확실하거나 의심되는 NASH의 증거
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 다른 형태의 간 질환의 증거.
- 과도한 알코올 섭취의 역사.
- 간 생검에 대한 금기 사항.
- 보상되지 않은 간 질환.
- 위장 우회 수술 또는 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취의 병력.
- 항 당뇨병 약물의 최근 시작 또는 변경.
- colesevelam 또는 같은 클래스의 다른 에이전트 사용.
- 연구자의 의견으로는 콜레세벨람으로의 치료 및 적절한 후속 조치를 배제할 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환.
- 항 HIV에 대한 양성 테스트.
- 지난 1년 이내에 알코올, 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용.
- 임신 가능성이 있는 여성의 임신 또는 적절한 피임을 할 수 없음.
- 간세포 암종의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(설탕) 알약
하루 6정(colesevelam과 동일)
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3.75gm/일(675mg 정제 6개)
다른 이름들:
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실험적: Colesevelam 팔
하루 3.75g
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3.75gm/일(675mg 정제 6개)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 간 MRI를 통한 간 지방증 개선
기간: 24주
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생검으로 입증된 비알코올성 지방간염 환자의 간 지방 감소에 대한 콜레세벨람 3.75g/일의 경구 투여 효과와 위약 비교를 조사합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR에 의해 결정된 인슐린 민감도
기간: 24주
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생검으로 입증된 비알코올성 지방간염 환자에서 HOMA-IR을 감소시키기 위한 콜레세벨람 3.75g/일 경구 투여와 위약의 효능을 조사합니다.
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24주
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혈청 ALT 및 AST 값
기간: 24주
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생검으로 입증된 비알코올성 지방간염 환자의 혈청 ALT 및 AST를 감소시키기 위한 콜레세벨람 3.75g/일 경구 투여와 위약의 효능을 조사합니다.
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24주
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지질 프로필
기간: 24주
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생검으로 입증된 비알코올성 지방간염 환자의 지질 프로필을 감소시키기 위한 콜레세벨람 3.75g/일 경구 투여와 위약의 효능을 조사합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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