Colesevelam versus placebo bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis
1 juli 2020 bijgewerkt door: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Het doel van de studie is om te zien of het medicijn colesevelam een mogelijke behandeling is voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan om de rol van colesevelam, een galzuurbindende hars, te onderzoeken bij patiënten met NASH die in de Verenigde Staten wonen en veranderingen in het levervet tijdens de therapie te beoordelen met behulp van MRI van de lever. Er kan worden verondersteld dat colesevelam zou leiden tot een grotere verbetering van de insulinegevoeligheid en het lipidenprofiel in vergelijking met placebo en zou kunnen leiden tot een grotere verbetering van het levervet door MRI in vergelijking met placebo.
In deze pilootstudie stellen we voor om ongeveer 55 patiënten (verhouding 1:1) te randomiseren naar colesevelam of placebo en ze gedurende 24 weken te behandelen om de veranderingen in insulinegevoeligheid bij aanvang, serumbiochemie (ALAT en ASAT) en levervet te evalueren door MRI tijdens therapie. Leverhistologische veranderingen zouden ook worden onderzocht als een verkennend resultaat voor toekomstige studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij binnenkomst minimaal 18 jaar.
- Serum alanine (ALT) of aspartaat (AST) aminotransferase activiteiten die boven de bovengrens van normaal liggen. 19 of meer bij vrouwen en 30 of meer bij mannen.
- Bewijs van hepatische steatose of levervet (> 5%) door MRI.
- Bewijs van definitieve of vermoedelijke NASH
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een andere vorm van leverziekte.
- Geschiedenis van overmatige alcoholinname.
- Contra-indicaties voor leverbiopsie.
- Gedecompenseerde leverziekte.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bypassoperaties of inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatische steatose veroorzaken.
- Recente start of wijziging van antidiabetica.
- Gebruik van colesevelam of andere middelen in dezelfde klasse.
- Significante systemische of ernstige ziekten anders dan leverziekte die, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met colesevelam en adequate follow-up in de weg zouden staan.
- Positieve test op anti-HIV.
- Misbruik van werkzame stoffen, zoals alcohol, inhalatie- of injectiedrugs in het afgelopen jaar.
- Zwangerschap of onvermogen om adequate anticonceptie toe te passen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Bewijs van hepatocellulair carcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (suiker) pil
Zes tabletten per dag (identiek aan colesevelam)
|
3,75 g/dag (zes tabletten van 675 mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Colesevelam-arm
3,75 gram per dag
|
3,75 g/dag (zes tabletten van 675 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is verbetering van leversteatose door lever-MRI
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de werkzaamheid te onderzoeken van Colesevelam bij 3,75 g/dag oraal versus placebo om levervet te verminderen bij patiënten met door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheid zoals bepaald door HOMA-IR
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de werkzaamheid te onderzoeken van Colesevelam bij 3,75 g/dag oraal versus placebo om HOMA-IR te verlagen bij patiënten met door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis.
|
24 weken
|
|
Serum ALT- en AST-waarden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de werkzaamheid te onderzoeken van Colesevelam bij 3,75 g/dag oraal versus placebo om serum ALT en AST te verlagen bij patiënten met door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis.
|
24 weken
|
|
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de werkzaamheid te onderzoeken van Colesevelam bij 3,75 g/dag oraal versus placebo om de lipidenprofielen te verminderen bij patiënten met door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 091491
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .