Colesevelam 对比安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎
2020年7月1日 更新者：Rohit Loomba、University of California, San Diego
该研究的目的是了解药物考来维仑是否是治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的潜在药物。
研究概览
详细说明
我们计划研究考来维仑（一种胆汁酸结合树脂）对居住在美国的 NASH 患者的作用，并使用肝脏 MRI 评估治疗期间肝脏脂肪的变化。 可以假设，与安慰剂相比，考来维仑会导致胰岛素敏感性和血脂谱的更大改善，并且与安慰剂相比，MRI 可能会导致肝脏脂肪的改善更大。
在这项初步研究中，我们建议将大约 55 名患者（1:1 的比例）随机分配到考来维仑或安慰剂组，并治疗他们 24 周，以评估基线胰岛素敏感性、血清生化（ALT 和 AST）和肝脏脂肪的变化治疗期间的 MRI。 肝脏组织学变化也将作为未来研究的探索性结果进行检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入职年龄至少 18 岁。
- 血清丙氨酸 (ALT) 或天冬氨酸 (AST) 转氨酶活性高于正常上限。 女性 19 岁或以上，男性 30 岁或以上。
- MRI 显示肝脂肪变性或肝脂肪 (>5%) 的证据。
- 明确或疑似 NASH 的证据
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 另一种肝病的证据。
- 过量饮酒史。
- 肝活检禁忌证。
- 失代偿性肝病。
- 胃肠道旁路手术史或摄入已知会产生肝脂肪变性的药物。
- 最近开始或改变抗糖尿病药物。
- 使用考来维仑或同类药物。
- 除肝病外的重大全身性疾病或重大疾病，研究者认为这些疾病将排除使用考来维仑治疗和充分随访的可能性。
- 抗艾滋病毒检测呈阳性。
- 在过去一年内滥用药物，例如酒精、吸入或注射药物。
- 有生育能力的妇女怀孕或无法采取充分的避孕措施。
- 肝细胞癌的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂（糖）丸
每天六片（与考来维仑相同）
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3.75 克/天（6 片 675 毫克片剂）
其他名称：
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实验性的：考来维仑手臂
每天 3.75 克
|
3.75 克/天（6 片 675 毫克片剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果将是通过肝脏 MRI 改善肝脏脂肪变性
大体时间：24周
|
比较口服 3.75 克考来维仑与安慰剂相比，在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎患者中降低肝脏脂肪的疗效。
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 HOMA-IR 确定的胰岛素敏感性
大体时间：24周
|
比较安慰剂口服 3.75 克考来维仑在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎患者中降低 HOMA-IR 的疗效。
|
24周
|
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血清 ALT 和 AST 值
大体时间：24周
|
比较安慰剂口服 3.75 克考来维仑对降低经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎患者血清 ALT 和 AST 的疗效。
|
24周
|
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脂质概况
大体时间：24周
|
研究口服 3.75 克/天考来维仑与安慰剂相比在降低经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎患者血脂水平方面的疗效。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rohit Loomba, MD, M.H.Sc、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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