Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Colesevelam Versus Placebo w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Celem badania jest sprawdzenie, czy lek kolesewelam jest potencjalnym lekiem na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy zbadać rolę kolesewelamu, żywicy wiążącej kwasy żółciowe, u pacjentów z NASH mieszkających w Stanach Zjednoczonych oraz ocenić zmiany tkanki tłuszczowej wątroby podczas terapii za pomocą MRI wątroby. Można postawić hipotezę, że kolesewelam doprowadzi do większej poprawy wrażliwości na insulinę i profilu lipidowego w porównaniu z placebo i może prowadzić do większej poprawy zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI w porównaniu z placebo.

W tym badaniu pilotażowym proponujemy losowe przydzielenie około 55 pacjentów (stosunek 1:1) do grup otrzymujących kolesewelam lub placebo i leczenie ich przez 24 tygodnie w celu oceny zmian wyjściowej wrażliwości na insulinę, biochemii surowicy (AlAT i AspAT) oraz zawartości tłuszczu w wątrobie przez MRI podczas terapii. Zmiany histologiczne wątroby byłyby również badane jako wynik eksploracyjny dla przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD: Prevention Studies Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD: Medical Center- Hillcrest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek przy wejściu co najmniej 18 lat.
  2. Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) w surowicy przekracza górną granicę normy. 19 lub więcej u kobiet i 30 lub więcej u mężczyzn.
  3. Dowody stłuszczenia wątroby lub tłuszczu w wątrobie (>5%) w badaniu MRI.
  4. Dowody na potwierdzony lub podejrzewany NASH
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód innej postaci choroby wątroby.
  2. Historia nadmiernego spożycia alkoholu.
  3. Przeciwwskazania do biopsji wątroby.
  4. Niewyrównana choroba wątroby.
  5. Historia operacji pomostowania żołądkowo-jelitowego lub przyjmowania leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby.
  6. Niedawne rozpoczęcie lub zmiana leków przeciwcukrzycowych.
  7. Stosowanie kolesewelamu lub innych środków z tej samej klasy.
  8. Istotne choroby ogólnoustrojowe lub poważne inne niż choroba wątroby, które w opinii badacza wykluczają leczenie kolesewelamem i odpowiednią obserwację.
  9. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  10. Nadużywanie substancji czynnych, takich jak alkohol, leki wziewne lub dożylne w ciągu ostatniego roku.
  11. Ciąża lub niemożność stosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  12. Dowody raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka placebo (cukier).
Sześć tabletek dziennie (to samo co kolesewelam)
Lek: Kolesewelam Hcl
3,75 g dziennie (sześć tabletek 675 mg)
Inne nazwy:
  • Welchol
Eksperymentalny: Ramię kolesewelamu
3,75 grama dziennie
Lek: Kolesewelam Hcl
3,75 g dziennie (sześć tabletek 675 mg)
Inne nazwy:
  • Welchol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym rezultatem będzie poprawa w stłuszczeniu wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności kolesewelamu w dawce 3,75 g/dobę doustnie w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zawartości tłuszczu w wątrobie u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby potwierdzonym biopsją.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę określona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności kolesewelamu w dawce 3,75 g/dobę doustnie w porównaniu z placebo w zmniejszaniu HOMA-IR u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby potwierdzonym biopsją.
24 tygodnie
Wartości ALT i AST w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności kolesewelamu w dawce 3,75 g/dobę doustnie w porównaniu z placebo w zmniejszaniu aktywności ALT i AST w surowicy u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby potwierdzonym biopsją.
24 tygodnie
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności kolesewelamu w dawce 3,75 g/dobę podawanej doustnie w porównaniu z placebo w zmniejszaniu poprawy profili lipidowych u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby potwierdzonym biopsją.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolesewelam Hcl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj