Colesevelam versus placebo no tratamento da esteatohepatite não alcoólica
1 de julho de 2020 atualizado por: Rohit Loomba, University of California, San Diego
O objetivo do estudo é verificar se o medicamento colesevelam é um tratamento potencial para a esteatohepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos investigar o papel do colesevelam, uma resina de ligação aos ácidos biliares, em pacientes com NASH residentes nos Estados Unidos e avaliar as alterações da gordura hepática durante a terapia usando ressonância magnética do fígado. Pode-se supor que o colesevelam levaria a uma maior melhora na sensibilidade à insulina e no perfil lipídico em comparação com o placebo e pode levar a uma maior melhora na gordura hepática por ressonância magnética em comparação com o placebo.
Neste estudo piloto, propomos randomizar aproximadamente 55 pacientes (proporção de 1:1) para colessevelam ou placebo e tratá-los por 24 semanas para avaliar alterações na sensibilidade à insulina basal, bioquímica sérica (ALT e AST) e gordura hepática por RM durante a terapia. Alterações histológicas hepáticas também seriam examinadas como um resultado exploratório para estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na entrada pelo menos 18 anos.
- Atividades séricas de alanina (ALT) ou aspartato (AST) aminotransferase que estão acima dos limites superiores do normal. 19 ou mais em mulheres e 30 ou mais em homens.
- Evidência de esteatose hepática ou gordura hepática (>5%) por ressonância magnética.
- Evidência de NASH definida ou suspeita
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de outra forma de doença hepática.
- História de ingestão excessiva de álcool.
- Contra-indicações para biópsia hepática.
- Doença hepática descompensada.
- História de cirurgia de bypass gastrointestinal ou ingestão de drogas conhecidas por produzir esteatose hepática.
- Iniciação recente ou mudança de drogas antidiabéticas.
- Uso de colessevelam ou outros agentes da mesma classe.
- Doenças sistémicas ou graves significativas que não sejam doenças hepáticas que, na opinião do investigador, impediriam o tratamento com colesevelam e um seguimento adequado.
- Teste positivo para anti-HIV.
- Abuso de substâncias ativas, como álcool, drogas inaladas ou injetáveis no ano anterior.
- Gravidez ou incapacidade de praticar métodos contraceptivos adequados em mulheres com potencial para engravidar.
- Evidência de carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula placebo (açúcar)
Seis comprimidos por dia (idênticos ao colesevelam)
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3,75 g/dia (seis comprimidos de 675 mg)
Outros nomes:
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Experimental: Braço colesevelam
3,75 gramas por dia
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3,75 g/dia (seis comprimidos de 675 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário será a melhora na esteatose hepática por ressonância magnética do fígado
Prazo: 24 semanas
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Examinar a eficácia de colesevelam a 3,75 g/dia por via oral versus placebo para diminuir a gordura hepática em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina conforme determinado por HOMA-IR
Prazo: 24 semanas
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Examinar a eficácia do colesevelam a 3,75 g/dia por via oral versus placebo para diminuir o HOMA-IR em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia.
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24 semanas
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Valores séricos de ALT e AST
Prazo: 24 semanas
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Examinar a eficácia de colesevelam a 3,75 g/dia por via oral versus placebo para diminuir a ALT e AST séricas em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia.
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24 semanas
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Perfis lipídicos
Prazo: 24 semanas
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Examinar a eficácia de colesevelam a 3,75 g/dia por via oral versus placebo para diminuir e melhorar os perfis lipídicos em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 091491
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