Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colesevelam versus placebo i behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt

1. juli 2020 oppdatert av: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Formålet med studien er å se om stoffet colesevelam er en potensiell behandling for ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å undersøke rollen til colesevelam, en gallesyrebindende harpiks, hos pasienter med NASH bosatt i USA og vurdere leverfettendringer under terapi ved bruk av MR av leveren. Det kan antas at colesevelam vil føre til en større forbedring i insulinfølsomhet og lipidprofil sammenlignet med placebo og kan føre til større forbedring av leverfett ved MR sammenlignet med placebo.

I denne pilotstudien foreslår vi å randomisere omtrent 55 pasienter (1:1-forhold) til enten colesevelam eller placebo og behandle dem i 24 uker for å evaluere endringer i baseline insulinfølsomhet, serumbiokjemi (ALT og AST) og leverfett. MR under behandling. Lever histologiske endringer vil også bli undersøkt som et utforskende resultat for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD: Prevention Studies Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD: Medical Center- Hillcrest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved innreise minst 18 år.
  2. Serumalanin (ALT) eller aspartat (AST) aminotransferaseaktiviteter som er over de øvre normalgrensene. 19 eller mer hos kvinner og 30 eller mer hos menn.
  3. Bevis for hepatisk steatose eller leverfett (>5 %) ved MR.
  4. Bevis for sikker eller mistenkt NASH
  5. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en annen form for leversykdom.
  2. Historie med overdreven alkoholinntak.
  3. Kontraindikasjoner for leverbiopsi.
  4. Dekompensert leversykdom.
  5. Anamnese med gastrointestinal bypass-operasjon eller inntak av legemidler som er kjent for å produsere leversteatose.
  6. Nylig oppstart eller endring av antidiabetiske legemidler.
  7. Bruk av colesevelam eller andre midler i samme klasse.
  8. Signifikante systemiske eller alvorlige sykdommer andre enn leversykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke behandling med colesevelam og adekvat oppfølging.
  9. Positiv test for anti-HIV.
  10. Misbruk av aktivt stoff, som alkohol, inhalasjons- eller injeksjonsmedisiner innen det siste året.
  11. Graviditet eller manglende evne til å bruke adekvat prevensjon hos kvinner i fertil alder.
  12. Bevis på hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (sukker) pille
Seks tabletter per dag (identisk med colesevelam)
Legemiddel: Colesevelam Hcl
3,75 g/dag (seks 675 mg tabletter)
Andre navn:
  • Welchol
Eksperimentell: Colesevelam arm
3,75 gram per dag
Legemiddel: Colesevelam Hcl
3,75 g/dag (seks 675 mg tabletter)
Andre navn:
  • Welchol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være forbedring av hepatisk steatose ved lever-MR
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke effekten av Colesevelam ved 3,75 g/dag oralt versus placebo for å redusere leverfett hos pasienter med biopsi-påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet bestemt av HOMA-IR
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke effekten av Colesevelam ved 3,75 g/dag oralt versus placebo for å redusere HOMA-IR hos pasienter med biopsi-påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt.
24 uker
Serum ALT- og AST-verdier
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke effekten av Colesevelam ved 3,75 g/dag oralt versus placebo for å redusere serum-ALAT og ASAT hos pasienter med biopsi-påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt.
24 uker
Lipidprofiler
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke effekten av Colesevelam ved 3,75 g/dag oralt versus placebo for å redusere forbedre lipidprofilene hos pasienter med biopsi-påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere