Colesevelam versus placebo v léčbě nealkoholické steatohepatitidy
1. července 2020 aktualizováno: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Účelem studie je zjistit, zda je lék colesevelam potenciální léčbou nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
Přehled studie
Detailní popis
Plánujeme prozkoumat roli kolesevelamu, pryskyřice vázající žlučové kyseliny, u pacientů s NASH žijících ve Spojených státech a posoudit změny jaterního tuku během terapie pomocí MRI jater. Lze předpokládat, že kolesevelam by vedl k většímu zlepšení citlivosti na inzulín a lipidového profilu ve srovnání s placebem a může vést k většímu zlepšení jaterního tuku pomocí MRI ve srovnání s placebem.
V této pilotní studii navrhujeme randomizovat přibližně 55 pacientů (poměr 1:1) buď na colesevelam nebo placebo a léčit je po dobu 24 týdnů, abychom vyhodnotili změny výchozí citlivosti na inzulín, biochemii séra (ALT a AST) a jaterního tuku pomocí MRI během terapie. Histologické změny jater by byly také zkoumány jako explorativní výsledek pro budoucí studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při vstupu minimálně 18 let.
- Aktivity sérového alaninu (ALT) nebo aspartát (AST) aminotransferázy, které jsou nad horní hranicí normálu. 19 a více u žen a 30 a více u mužů.
- Důkaz jaterní steatózy nebo jaterního tuku (>5 %) pomocí MRI.
- Důkaz o definitivním nebo podezření na NASH
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jiné formě onemocnění jater.
- Nadměrné požívání alkoholu v anamnéze.
- Kontraindikace jaterní biopsie.
- Dekompenzované onemocnění jater.
- Historie gastrointestinálního bypassu nebo požití léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater.
- Nedávné zahájení nebo změna antidiabetik.
- Použití kolesevelamu nebo jiných látek ze stejné třídy.
- Významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala léčbu kolesevelamem a adekvátní sledování.
- Pozitivní test na anti-HIV.
- Zneužívání účinných látek, jako je alkohol, inhalační nebo injekční drogy, během předchozího roku.
- Těhotenství nebo neschopnost používat vhodnou antikoncepci u žen ve fertilním věku.
- Důkazy hepatocelulárního karcinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (cukr) pilulka
Šest tablet denně (stejné jako colesevelam)
|
3,75 g/den (šest 675 mg tablet)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Colesevelam paže
3,75 gramů denně
|
3,75 g/den (šest 675 mg tablet)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude zlepšení jaterní steatózy pomocí MRI jater
Časové okno: 24 týdnů
|
Zkoumat účinnost Colesevelamu v dávce 3,75 g/den perorálně oproti placebu ke snížení jaterního tuku u pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín, jak je stanovena pomocí HOMA-IR
Časové okno: 24 týdnů
|
Zkoumat účinnost Colesevelamu v dávce 3,75 g/den perorálně oproti placebu ke snížení HOMA-IR u pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou.
|
24 týdnů
|
|
Hodnoty ALT a AST v séru
Časové okno: 24 týdnů
|
Zkoumat účinnost Colesevelamu v dávce 3,75 g/den perorálně oproti placebu ke snížení sérových ALT a AST u pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou.
|
24 týdnů
|
|
Lipidové profily
Časové okno: 24 týdnů
|
Zkoumat účinnost Colesevelamu v dávce 3,75 g/den perorálně oproti placebu ke snížení zlepšení lipidových profilů u pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .