Колесевелам в сравнении с плацебо при лечении неалкогольного стеатогепатита
1 июля 2020 г. обновлено: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Цель исследования — выяснить, является ли препарат колесевелам потенциальным средством лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем изучить роль колесевелама, смолы, связывающей желчные кислоты, у пациентов с НАСГ, проживающих в США, и оценить изменения жира в печени во время терапии с помощью МРТ печени. Можно предположить, что колесевелам приведет к большему улучшению чувствительности к инсулину и липидного профиля по сравнению с плацебо и может привести к большему уменьшению жира в печени по данным МРТ по сравнению с плацебо.
В этом пилотном исследовании мы предлагаем рандомизировать примерно 55 пациентов (соотношение 1:1) в группу колесевелама или плацебо и лечить их в течение 24 недель для оценки изменений исходной чувствительности к инсулину, биохимических показателей сыворотки (АЛТ и АСТ) и жира в печени с помощью МРТ во время терапии. Гистологические изменения печени также будут изучаться как предварительный результат будущих исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст при поступлении не менее 18 лет.
- Активность сывороточной аланиновой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазной (АСТ) аминотрансфераз выше верхней границы нормы. 19 и более у женщин и 30 и более у мужчин.
- Признаки стеатоза печени или жира в печени (> 5%) по данным МРТ.
- Доказательства определенного или предполагаемого НАСГ
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Свидетельство другой формы заболевания печени.
- История чрезмерного употребления алкоголя.
- Противопоказания к биопсии печени.
- Декомпенсированное заболевание печени.
- Операции желудочно-кишечного шунтирования в анамнезе или прием препаратов, вызывающих стеатоз печени.
- Недавнее начало приема или смена противодиабетических препаратов.
- Использование колесевелама или других препаратов того же класса.
- Серьезные системные или серьезные заболевания, кроме заболеваний печени, которые, по мнению исследователя, препятствуют лечению колесевеламом и адекватному последующему наблюдению.
- Положительный тест на анти-ВИЧ.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, такими как алкоголь, ингаляционные или инъекционные наркотики, в течение предыдущего года.
- Беременность или неспособность практиковать адекватную контрацепцию у женщин детородного возраста.
- Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо (сахар)
Шесть таблеток в день (идентично колесевеламу)
|
3,75 г/день (шесть таблеток по 675 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Колесевелам рука
3,75 грамма в день
|
3,75 г/день (шесть таблеток по 675 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет улучшение стеатоза печени по данным МРТ печени.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить эффективность колесевелама в дозе 3,75 г/день перорально по сравнению с плацебо для снижения содержания жира в печени у пациентов с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину по данным HOMA-IR
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить эффективность колесевелама в дозе 3,75 г/день перорально по сравнению с плацебо для снижения HOMA-IR у пациентов с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом.
|
24 недели
|
|
Значения АЛТ и АСТ в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить эффективность колесевелама в дозе 3,75 г/день перорально по сравнению с плацебо для снижения уровня АЛТ и АСТ в сыворотке у пациентов с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом.
|
24 недели
|
|
Профили липидов
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить эффективность колесевелама в дозе 3,75 г/сут перорально по сравнению с плацебо для снижения липидного профиля у пациентов с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 091491
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .