Colesevelam versus placebo en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica
1 de julio de 2020 actualizado por: Rohit Loomba, University of California, San Diego
El propósito del estudio es ver si el medicamento colesevelam es un tratamiento potencial para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos investigar el papel del colesevelam, una resina fijadora de ácidos biliares, en pacientes con EHNA que residen en los Estados Unidos y evaluar los cambios en la grasa del hígado durante la terapia mediante resonancia magnética del hígado. Se puede plantear la hipótesis de que el colesevelam daría lugar a una mayor mejora en la sensibilidad a la insulina y el perfil lipídico en comparación con el placebo y podría dar lugar a una mayor mejora en la grasa del hígado mediante resonancia magnética en comparación con el placebo.
En este estudio piloto, proponemos aleatorizar aproximadamente 55 pacientes (proporción 1:1) a colesevelam o placebo y tratarlos durante 24 semanas para evaluar los cambios en la sensibilidad inicial a la insulina, la bioquímica sérica (ALT y AST) y la grasa hepática por RM durante la terapia. Los cambios histológicos del hígado también se examinarían como un resultado exploratorio para estudios futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de ingreso al menos 18 años.
- Actividades séricas de alanina (ALT) o aspartato (AST) aminotransferasa que están por encima de los límites superiores de lo normal. 19 o más en mujeres y 30 o más en hombres.
- Evidencia de esteatosis hepática o grasa hepática (>5%) por resonancia magnética.
- Evidencia de EHNA definitiva o sospechada
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otra forma de enfermedad hepática.
- Antecedentes de ingesta excesiva de alcohol.
- Contraindicaciones de la biopsia hepática.
- Enfermedad hepática descompensada.
- Antecedentes de cirugía de derivación gastrointestinal o ingestión de fármacos que se sabe que producen esteatosis hepática.
- Inicio reciente o cambio de medicamentos antidiabéticos.
- Uso de colesevelam u otros agentes de la misma clase.
- Enfermedades sistémicas importantes o importantes distintas de la enfermedad hepática que, en opinión del investigador, impedirían el tratamiento con colesevelam y un seguimiento adecuado.
- Prueba positiva para anti-VIH.
- Abuso de sustancias activas, como alcohol, drogas inhaladas o inyectables en el año anterior.
- Embarazo o incapacidad para practicar métodos anticonceptivos adecuados en mujeres en edad fértil.
- Evidencia de carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de placebo (azúcar)
Seis comprimidos al día (idénticos al colesevelam)
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3,75 g/día (seis comprimidos de 675 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de colesevelam
3,75 gramos por día
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3,75 g/día (seis comprimidos de 675 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario será la mejora de la esteatosis hepática mediante resonancia magnética del hígado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar la eficacia de Colesevelam a 3,75 g/día por vía oral versus placebo para disminuir la grasa hepática en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica comprobada por biopsia.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina determinada por HOMA-IR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar la eficacia de Colesevelam a 3,75 g/día por vía oral versus placebo para disminuir el HOMA-IR en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica comprobada por biopsia.
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24 semanas
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Valores séricos de ALT y AST
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar la eficacia de colesevelam a 3,75 g/día por vía oral versus placebo para disminuir la ALT y la AST séricas en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica comprobada por biopsia.
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24 semanas
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Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar la eficacia de Colesevelam a 3,75 g/día por vía oral versus placebo para disminuir y mejorar los perfiles lipídicos en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica comprobada por biopsia.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 091491
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