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Colesevelam versus Placebo bei der Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis

1. Juli 2020 aktualisiert von: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Medikament Colesevelam eine potenzielle Behandlung für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, die Rolle von Colesevelam, einem Gallensäure-bindenden Harz, bei Patienten mit NASH mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten zu untersuchen und Leberfettveränderungen während der Therapie mittels MRT der Leber zu beurteilen. Es lässt sich die Hypothese aufstellen, dass Colesevelam im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Verbesserung der Insulinsensitivität und des Lipidprofils führen würde und im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Verbesserung des Leberfetts im MRT führen könnte.

In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, etwa 55 Patienten (Verhältnis 1:1) entweder Colesevelam oder Placebo zuzuordnen und sie 24 Wochen lang zu behandeln, um Veränderungen der Insulinsensitivität zu Beginn, der Serumbiochemie (ALT und AST) und des Leberfetts zu bewerten MRT während der Therapie. Histologische Veränderungen der Leber würden ebenfalls als exploratives Ergebnis für zukünftige Studien untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD: Prevention Studies Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD: Medical Center- Hillcrest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei Eintritt mindestens 18 Jahre.
  2. Serum-Alanin- (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase-Aktivitäten (AST), die über den oberen Grenzwerten des Normalwerts liegen. 19 oder mehr bei Frauen und 30 oder mehr bei Männern.
  3. Nachweis von Lebersteatose oder Leberfett (>5 %) durch MRT.
  4. Hinweise auf eindeutiges oder vermutetes NASH
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine andere Form einer Lebererkrankung.
  2. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum.
  3. Kontraindikationen für eine Leberbiopsie.
  4. Dekompensierte Lebererkrankung.
  5. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Bypass-Operation oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose hervorrufen.
  6. Kürzliche Einführung oder Umstellung von Antidiabetika.
  7. Verwendung von Colesevelam oder anderen Wirkstoffen derselben Klasse.
  8. Signifikante systemische oder schwerwiegende Erkrankungen außer Lebererkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit Colesevelam und eine angemessene Nachsorge ausschließen würden.
  9. Positiver Test auf Anti-HIV.
  10. Missbrauch von Wirkstoffen wie Alkohol, inhalativen oder injizierenden Drogen innerhalb des letzten Jahres.
  11. Schwangerschaft oder Unfähigkeit zur angemessenen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  12. Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pille (Zucker).
Sechs Tabletten pro Tag (identisch mit Colesevelam)
Arzneimittel: Colesevelam Hcl
3,75 g/Tag (sechs 675-mg-Tabletten)
Andere Namen:
  • Welchol
Experimental: Colesevelam-Arm
3,75 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Colesevelam Hcl
3,75 g/Tag (sechs 675-mg-Tabletten)
Andere Namen:
  • Welchol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird eine Verbesserung der Lebersteatose durch Leber-MRT sein
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Wirksamkeit von Colesevelam in einer oralen Dosierung von 3,75 g/Tag im Vergleich zu Placebo zur Verringerung des Leberfetts bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis untersucht werden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität, bestimmt durch HOMA-IR
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Wirksamkeit von Colesevelam in einer oralen Dosierung von 3,75 g/Tag im Vergleich zu Placebo zur Senkung des HOMA-IR bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis untersucht werden.
24 Wochen
Serum-ALT- und AST-Werte
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Wirksamkeit von Colesevelam in einer oralen Dosierung von 3,75 g/Tag im Vergleich zu Placebo zur Senkung von ALT und AST im Serum bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis untersucht werden.
24 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Wirksamkeit von Colesevelam in einer oralen Dosierung von 3,75 g/Tag im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Lipidprofile bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis untersucht werden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091491

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