Kolesevelami verrattuna lumelääkkeeseen alkoholittoman steatohepatiitin hoidossa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kolesevelaami mahdollinen lääke alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme tutkia kolesevelaamin, sappihappoa sitovan hartsin, roolia Yhdysvalloissa asuvilla NASH-potilailla ja arvioida maksan rasvan muutoksia hoidon aikana maksan magneettikuvauksella. Voidaan olettaa, että kolesevelaami parantaisi insuliiniherkkyyttä ja lipidiprofiilia lumelääkkeeseen verrattuna ja voi johtaa maksan rasvapitoisuuden paranemiseen MRI:n perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Tässä pilottitutkimuksessa ehdotamme, että noin 55 potilasta (suhde 1:1) satunnaistetaan saamaan joko kolesevelaamia tai lumelääkettä ja heitä hoidetaan 24 viikon ajan arvioidakseen muutoksia lähtötilanteessa insuliiniherkkyydessä, seerumin biokemiassa (ALT ja AST) ja maksan rasvapitoisuudessa. MRI hoidon aikana. Maksan histologisia muutoksia tutkittaisiin myös tulevien tutkimusten tutkimustuloksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD: Prevention Studies Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD: Medical Center- Hillcrest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen ikä vähintään 18 vuotta.
- Seerumin alaniini (ALT) tai aspartaatti (AST) aminotransferaasiaktiivisuus ylittää normaalin ylärajan. 19 tai enemmän naisilla ja 30 tai enemmän miehillä.
- Todisteet maksan steatoosista tai maksan rasvasta (> 5 %) magneettikuvauksella.
- Todisteet varmasta tai epäillystä NASH:sta
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita toisesta maksasairaudesta.
- Alkoholin liiallisen nauttimisen historia.
- Maksabiopsian vasta-aiheet.
- Dekompensoitu maksasairaus.
- Aiempi maha-suolikanavan ohitusleikkaus tai sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia.
- Diabeteslääkkeiden äskettäinen aloitus tai muutos.
- Kolesevelamin tai muiden saman luokan aineiden käyttö.
- Merkittävät systeemiset tai vakavat muut sairaudet kuin maksasairaus, jotka tutkijan mielestä estävät kolesevelaamihoidon ja riittävän seurannan.
- Positiivinen testi HIV:lle.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, kuten alkoholi, inhaloitavat tai injektiolääkkeet viimeisen vuoden aikana.
- Raskaus tai kyvyttömyys käyttää riittävää ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (sokeri) pilleri
Kuusi tablettia päivässä (identtinen kolesevelamin kanssa)
|
3,75 g/vrk (kuusi 675 mg tablettia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Colesevelam käsivarsi
3,75 grammaa päivässä
|
3,75 g/vrk (kuusi 675 mg tablettia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on maksan steatoosin paraneminen maksan magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Selvitetään kolesevelamin tehoa suun kautta 3,75 g/vrk verrattuna lumelääkkeeseen maksan rasvan vähentämisessä potilailla, joilla on biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys HOMA-IR:llä määritettynä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkia kolesevelamin tehoa suun kautta 3,75 g/vrk verrattuna lumelääkkeeseen HOMA-IR:n vähentämiseksi potilailla, joilla on biopsialla todettu alkoholiton steatohepatiitti.
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin ALT- ja AST-arvot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkia kolesevelamin tehoa suun kautta 3,75 g/vrk verrattuna lumelääkkeeseen seerumin ALAT- ja ASAT-arvojen alentamiseksi potilailla, joilla on biopsialla todettu alkoholiton steatohepatiitti.
|
24 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkia kolesevelamin tehoa 3,75 g/vrk suun kautta verrattuna lumelääkkeeseen lipidiprofiilien alentamiseksi potilailla, joilla on biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091491
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .