Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colesevelam kontra placebo vid behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit

1 juli 2020 uppdaterad av: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Syftet med studien är att se om läkemedlet colesevelam är en potentiell behandling för icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att undersöka rollen av colesevelam, ett gallsyrabindande harts, hos patienter med NASH bosatta i USA och bedöma förändringar i leverfetter under behandling med MRT av levern. Det kan antas att colesevelam skulle leda till en större förbättring av insulinkänslighet och lipidprofil jämfört med placebo och kan leda till en större förbättring av leverfett genom MRT jämfört med placebo.

I den här pilotstudien föreslår vi att cirka 55 patienter (förhållande 1:1) randomiseras till antingen colesevelam eller placebo och behandla dem i 24 veckor för att utvärdera förändringar i insulinkänslighet, serumbiokemi (ALAT och AST) och leverfett med MRT under behandlingen. Leverhistologiska förändringar skulle också undersökas som ett utforskande resultat för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD: Prevention Studies Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD: Medical Center- Hillcrest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid inträde minst 18 år.
  2. Serumalanin (ALT) eller aspartat (AST) aminotransferasaktiviteter som ligger över de övre normala gränserna. 19 eller mer hos kvinnor och 30 eller mer hos män.
  3. Bevis på leversteatos eller leverfett (>5%) genom MRT.
  4. Bevis på definitiv eller misstänkt NASH
  5. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en annan form av leversjukdom.
  2. Historik av överdrivet alkoholintag.
  3. Kontraindikationer för leverbiopsi.
  4. Dekompenserad leversjukdom.
  5. Historik av gastrointestinal bypass-operation eller intag av läkemedel som är kända för att producera leversteatos.
  6. Nyligen påbörjad eller byte av läkemedel mot diabetes.
  7. Användning av colesevelam eller andra medel i samma klass.
  8. Signifikanta systemiska eller allvarliga sjukdomar andra än leversjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta behandling med colesevelam och adekvat uppföljning.
  9. Positivt test för anti-HIV.
  10. Missbruk av aktiva substanser, såsom alkohol, inhalations- eller injektionsdroger under det senaste året.
  11. Graviditet eller oförmåga att använda adekvat preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
  12. Bevis på hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (socker) piller
Sex tabletter per dag (identiska med colesevelam)
Läkemedel: Colesevelam Hcl
3,75 g/dag (sex 675 mg tabletter)
Andra namn:
  • Welchol
Experimentell: Colesevelam arm
3,75 gram per dag
Läkemedel: Colesevelam Hcl
3,75 g/dag (sex 675 mg tabletter)
Andra namn:
  • Welchol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara förbättring av leversteatos genom lever-MR
Tidsram: 24 veckor
Att undersöka effekten av Colesevelam vid 3,75 g/dag oralt jämfört med placebo för att minska leverfettet hos patienter med biopsibeprövad icke-alkoholisk steatohepatit.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet bestämd av HOMA-IR
Tidsram: 24 veckor
Att undersöka effekten av Colesevelam vid 3,75 g/dag oralt jämfört med placebo för att minska HOMA-IR hos patienter med biopsibeprövad alkoholfri steatohepatit.
24 veckor
Serum ALT- och AST-värden
Tidsram: 24 veckor
Att undersöka effekten av Colesevelam vid 3,75 g/dag oralt jämfört med placebo för att minska serum-ALAT och ASAT hos patienter med biopsibeprövad alkoholfri steatohepatit.
24 veckor
Lipidprofiler
Tidsram: 24 veckor
Att undersöka effekten av Colesevelam vid 3,75 g/dag oralt jämfört med placebo för att minska lipidprofilerna hos patienter med biopsibeprövad alkoholfri steatohepatit.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på Colesevelam Hcl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera