Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colesevelam versus placebo i behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis

1. juli 2020 opdateret af: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Formålet med undersøgelsen er at se, om stoffet colesevelam er en potentiel behandling for Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at undersøge rollen af ​​colesevelam, en galdesyrebindende harpiks, hos patienter med NASH bosat i USA og vurdere leverfedtændringer under behandling ved hjælp af MRI af leveren. Det kan antages, at colesevelam ville føre til en større forbedring i insulinfølsomhed og lipidprofil sammenlignet med placebo og kan føre til større forbedring af leverfedt ved MR sammenlignet med placebo.

I dette pilotstudie foreslår vi at randomisere ca. 55 patienter (1:1-forhold) til enten colesevelam eller placebo og behandle dem i 24 uger for at evaluere ændringer i baseline insulinfølsomhed, serumbiokemi (ALT og AST) og leverfedt. MR under behandlingen. Lever histologiske ændringer vil også blive undersøgt som et undersøgende resultat for fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD: Prevention Studies Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD: Medical Center- Hillcrest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indrejse mindst 18 år.
  2. Serum alanin (ALT) eller aspartat (AST) aminotransferaseaktiviteter, der er over de øvre grænser for normal. 19 eller mere hos kvinder og 30 eller mere hos mænd.
  3. Bevis for leversteatose eller leverfedt (>5%) ved MR.
  4. Bevis på bestemt eller mistænkt NASH
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en anden form for leversygdom.
  2. Historie om overdreven alkoholindtagelse.
  3. Kontraindikationer til leverbiopsi.
  4. Dekompenseret leversygdom.
  5. Anamnese med gastrointestinal bypass-operation eller indtagelse af lægemidler, der vides at producere hepatisk steatose.
  6. Nylig påbegyndelse eller ændring af anti-diabetiske lægemidler.
  7. Brug af colesevelam eller andre midler i samme klasse.
  8. Signifikante systemiske eller større sygdomme udover leversygdomme, som efter investigatorens opfattelse ville udelukke behandling med colesevelam og tilstrækkelig opfølgning.
  9. Positiv test for anti-HIV.
  10. Misbrug af aktivt stof, såsom alkohol, inhalations- eller injektionsstoffer inden for det foregående år.
  11. Graviditet eller manglende evne til at anvende tilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
  12. Bevis på hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (sukker) pille
Seks tabletter om dagen (identisk med colesevelam)
Medicin: Colesevelam Hcl
3,75 g/dag (seks 675 mg tabletter)
Andre navne:
  • Welchol
Eksperimentel: Colesevelam arm
3,75 gram om dagen
Medicin: Colesevelam Hcl
3,75 g/dag (seks 675 mg tabletter)
Andre navne:
  • Welchol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være forbedring af hepatisk steatose ved lever-MR
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effektiviteten af ​​Colesevelam ved 3,75 g/dag oralt versus placebo for at reducere leverfedt hos patienter med biopsi-bevist ikke-alkoholisk steatohepatitis.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed som bestemt af HOMA-IR
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effektiviteten af ​​Colesevelam ved 3,75 g/dag oralt versus placebo for at reducere HOMA-IR hos patienter med biopsi-bevist nonalkoholisk steatohepatitis.
24 uger
Serum ALT og AST værdier
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effektiviteten af ​​Colesevelam ved 3,75 g/dag oralt versus placebo for at reducere serum ALT og ASAT hos patienter med biopsi-bevist nonalkoholisk steatohepatitis.
24 uger
Lipid profiler
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effektiviteten af ​​Colesevelam ved 3,75 g/dag oralt versus placebo for at reducere forbedring af lipidprofilerne hos patienter med biopsi-bevist nonalkoholisk steatohepatitis.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohit Loomba, MD, M.H.Sc, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner