トゥウェンテにおける現実世界の Endeavor Resolute と XIENCE V 薬剤溶出ステントの研究 (TWENTE)
2015年7月27日 更新者：prof. C. von Birgelen、Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
現実世界の Endeavor Resolute と XIENCE V 薬剤溶出性ステント研究: 現実世界のシナリオにおける第 2 世代薬剤溶出性ステントの移植後の臨床転帰の直接比較
TWENTE 研究は、単一施設による前向き単盲検ランダム化研究です。
ランダム化には、研究対象集団で使用される薬剤溶出性ステント (DES) のタイプが含まれます。
患者は、自分が受ける DES の種類について知らされていません。
患者のかかりつけ医は、この情報を患者に開示しないことが求められます。
データ分析を実行するアナリストは、使用されている DES のタイプについても知ることができません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な研究上の質問
Endeavor Resolute® と XIENCE V® 薬剤溶出ステントのランダム化移植後の臨床転帰が類似しているかどうかを調査するため、非劣性設定で両ステントの標的血管不全 (TVF) を比較することで評価されます。 私たちは、両方の薬剤溶出ステントについて、標的血管に関連する死亡、心筋梗塞または血行再建と、別の血管の重大な血流障害または別の原因に関連する可能性のない死亡または心筋梗塞の複合エンドポイントを比較したいと考えています。 。 現在の文献によれば、Endeavor resolute ® と XIENCE V® は非劣性であると予想されています。 しかし、Endeavor Resolute と XIENCE V® の非劣性は、対照ランダム化試験ではまだテストされていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1391
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7513ER
- Medisch Spectrum Twnete
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VVC/ESC ガイドラインおよび/または心臓介入専門医の臨床判断に基づく DES 移植を伴う PCI の適応
- 年齢 18 歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができる知的能力がある
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、または初回PCIまたはレスキューPCIを必要とするST上昇型心筋梗塞と同等の患者
- 段階的アプローチで血行再建術を実施する予定の患者
- 血液透析を必要とする腎不全
- 患者は現在、完了していない治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- 研究者の意見では、患者は、患者の研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える能力を制限する可能性のある併存疾患を抱えている
- 余命は1年未満
- PCI 中に DES 使用の適応がない患者、および/または臨床状況に基づいて術者が DES を使用しないことを選択した場合、その患者は除外されます。
- DES の選択がロジスティック上の理由によって決定される場合、たとえば、必要な DES 寸法は 1 つのメーカーのみから提供されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンデバー・レゾリュート
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薬剤溶出ステント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ザイエンスV
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薬剤溶出ステント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のステントの標的血管破壊 (TVF) を比較する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの第 2 世代薬剤溶出ステントの有効性、安全性、臨床の短期および長期転帰、および急性血管造影結果
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C. von Birgelen, MD,PhD,Prof、Thorax Centrum Twente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- von Birgelen C, van der Heijden LC, Basalus MW, Kok MM, Sen H, Louwerenburg HW, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FH, Linssen GC, Tandjung K, Doggen CJ, van der Palen J, Lowik MM. Five-Year Outcome After Implantation of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents in Randomized Trial Participants and Nonenrolled Eligible Patients: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):268-276. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5190.
- van Houwelingen KG, Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, de Man FH, Louwerenburg JH, Stoel MG, Hartmann M, Linssen GC, Doggen CJ, von Birgelen C. Three-year clinical outcome after treatment of chronic total occlusions with second-generation drug-eluting stents in the TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):E76-82. doi: 10.1002/ccd.25713. Epub 2014 Nov 1.
- Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, Stoel MG, de Man FH, Louwerenburg JH, van Houwelingen GK, Linssen GC, Doggen CJ, Basalus MW, von Birgelen C. Complex patients treated with zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents in the randomized TWENTE trial: comparison of 2-year clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):74-81. doi: 10.1002/ccd.25464. Epub 2014 Mar 14.
- Tandjung K, Sen H, Lam MK, Basalus MWZ, Louwerenburg JHW, Stoel MG, van Houwelingen KG, de Man FHAF, Linssen GCM, Said SAM, Nienhuis MB, Lowik MM, Verhorst PMJ, van der Palen J, von Birgelen C. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents: 2-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2406-2416. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.005. Epub 2013 Apr 16.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Stoel MG, van Houwelingen KG, Louwerenburg JH, de Man FH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, van der Palen J, von Birgelen C. Women treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute stents and everolimus-eluting xience V stents: insights from the gender-stratified, randomized, controlled TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):396-405. doi: 10.1002/ccd.24848. Epub 2013 Mar 8.
- Sen H, Tandjung K, Basalus MW, Lowik MM, van Houwelingen GK, Stoel MG, Louwerenburg HW, de Man FH, Linssen GC, Nijhuis R, Nienhuis MB, Verhorst PM, van der Palen J, von Birgelen C. Comparison of eligible non-enrolled patients and the randomised TWENTE trial population treated with Resolute and Xience V drug-eluting stents. EuroIntervention. 2012 Oct;8(6):664-71. doi: 10.4244/EIJV8I6A104.
- von Birgelen C, Basalus MW, Tandjung K, van Houwelingen KG, Stoel MG, Louwerenburg JH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, Sen H, Lowik MM, van der Palen J, Verhorst PM, de Man FH. A randomized controlled trial in second-generation zotarolimus-eluting Resolute stents versus everolimus-eluting Xience V stents in real-world patients: the TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1350-61. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.008. Epub 2012 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TWENTE I
- MST/Twente/001 (レジストリ識別子：Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)
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