The Real-World Endeavour Resolute versus XIENCE V Drug-Eluting stent Study in Twente (TWENTE)
27. července 2015 aktualizováno: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Studie The Real-World Endeavour Resolute versus XIENCE V stenty uvolňující léky: přímé srovnání klinického výsledku po implantaci druhé generace stentů uvolňujících léky ve scénáři reálného světa
Studie TWENTE je jednocentrová prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná studie.
Randomizace bude zahrnovat typ lékového stentu (DES) použitého ve studované populaci.
Pacienti budou zaslepeni vůči typu DES, který dostanou.
Praktický lékař pacienta bude požádán, aby tyto informace pacientovi nesděloval.
Analytici, kteří provádějí analýzy dat, budou zaslepeni i vůči použitému typu DES.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární výzkumné otázky
Prozkoumat, zda je klinický výsledek po randomizované implantaci stentu Endeavour Resolute® versus XIENCE V® stentu uvolňujícího léčivo podobný, jak bylo hodnoceno v nastavení non-inferiority porovnáním selhání cílové cévy (TVF) obou stentů. Chceme porovnat pro oba lékové stenty kombinovaný cílový ukazatel smrti, infarktu myokardu nebo revaskularizace související s cílovou cévou a také úmrtí nebo infarktu myokardu, který nemůže souviset s významnou obstrukcí průtoku v jiné cévě nebo s jinou příčinou . Podle současné literatury se u Endeavour resolute ® a XIENCE V® očekává non-inferiorita. Ale non-inferiorita Endeavour resolute a XIENCE V® zatím není testována v kontrolované randomizované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1391
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7513ER
- Medisch Spectrum Twnete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k PCI s implantací DES na základě doporučení VVC/ESC a/nebo klinického rozhodnutí intervenčního kardiologa
- Věk ≥ 18 let a mentální schopnost dát informovaný souhlas
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) nebo ekvivalentem infarktu myokardu s elevací ST vyžadující primární PCI nebo záchrannou PCI
- Pacienti, u kterých je plánována revaskularizační procedura, budou prováděna ve fázích
- Renální selhání vyžadující hemodialýzu
- Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení, která nebyla dokončena
- Podle názoru výzkumníků má pacient komorbidní stav (stavy), který by mohl omezit pacientovu schopnost účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Pacienti, u kterých během PCI není indikace k použití DES a/nebo pokud se operátor na základě klinické situace rozhodne DES nepoužívat, budou pacienti vyloučeni.
- Pokud je volba DES diktována logistickými důvody, např. požadované rozměry DES poskytuje pouze jeden výrobce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endeavour Resolute
|
Stent uvolňující léčivo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xience V
|
Stent uvolňující léčivo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání cílového selhání cév (TVF) obou stentů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinnost, bezpečnost, klinické krátkodobé a dlouhodobé výsledky a akutní angiografické výsledky implantace dvou stentů uvolňujících léčiva druhé generace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- von Birgelen C, van der Heijden LC, Basalus MW, Kok MM, Sen H, Louwerenburg HW, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FH, Linssen GC, Tandjung K, Doggen CJ, van der Palen J, Lowik MM. Five-Year Outcome After Implantation of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents in Randomized Trial Participants and Nonenrolled Eligible Patients: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):268-276. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5190.
- van Houwelingen KG, Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, de Man FH, Louwerenburg JH, Stoel MG, Hartmann M, Linssen GC, Doggen CJ, von Birgelen C. Three-year clinical outcome after treatment of chronic total occlusions with second-generation drug-eluting stents in the TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):E76-82. doi: 10.1002/ccd.25713. Epub 2014 Nov 1.
- Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, Stoel MG, de Man FH, Louwerenburg JH, van Houwelingen GK, Linssen GC, Doggen CJ, Basalus MW, von Birgelen C. Complex patients treated with zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents in the randomized TWENTE trial: comparison of 2-year clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):74-81. doi: 10.1002/ccd.25464. Epub 2014 Mar 14.
- Tandjung K, Sen H, Lam MK, Basalus MWZ, Louwerenburg JHW, Stoel MG, van Houwelingen KG, de Man FHAF, Linssen GCM, Said SAM, Nienhuis MB, Lowik MM, Verhorst PMJ, van der Palen J, von Birgelen C. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents: 2-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2406-2416. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.005. Epub 2013 Apr 16.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Stoel MG, van Houwelingen KG, Louwerenburg JH, de Man FH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, van der Palen J, von Birgelen C. Women treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute stents and everolimus-eluting xience V stents: insights from the gender-stratified, randomized, controlled TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):396-405. doi: 10.1002/ccd.24848. Epub 2013 Mar 8.
- Sen H, Tandjung K, Basalus MW, Lowik MM, van Houwelingen GK, Stoel MG, Louwerenburg HW, de Man FH, Linssen GC, Nijhuis R, Nienhuis MB, Verhorst PM, van der Palen J, von Birgelen C. Comparison of eligible non-enrolled patients and the randomised TWENTE trial population treated with Resolute and Xience V drug-eluting stents. EuroIntervention. 2012 Oct;8(6):664-71. doi: 10.4244/EIJV8I6A104.
- von Birgelen C, Basalus MW, Tandjung K, van Houwelingen KG, Stoel MG, Louwerenburg JH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, Sen H, Lowik MM, van der Palen J, Verhorst PM, de Man FH. A randomized controlled trial in second-generation zotarolimus-eluting Resolute stents versus everolimus-eluting Xience V stents in real-world patients: the TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1350-61. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.008. Epub 2012 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Angina pectoris
- Angina, nestabilní
- Koronární stenóza
- Koronární restenóza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- TWENTE I
- MST/Twente/001 (Identifikátor registru: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .