特温特的真实世界 Endeavor Resolute 与 XIENCE V 药物洗脱支架研究 (TWENTE)
2015年7月27日 更新者：prof. C. von Birgelen、Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
真实世界的 Endeavor Resolute 与 XIENCE V 药物洗脱支架研究：在真实世界场景中植入第二代药物洗脱支架后临床结果的头对头比较
TWENTE 研究是一项单中心前瞻性单盲随机研究。
随机化将涉及研究人群中使用的药物洗脱支架 (DES) 的类型。
患者将不知道他们将接受的 DES 类型。
患者的全科医生将被要求不要向患者透露此信息。
执行数据分析的分析师也不知道所使用的 DES 类型。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要研究问题
研究随机植入 Endeavor Resolute® 与 XIENCE V® 药物洗脱支架后的临床结果是否相似，通过比较两种支架的靶血管衰竭 (TVF) 在非劣效性环境中进行评估。 我们想要比较两种药物洗脱支架的死亡、心肌梗塞或与靶血管相关的血运重建的联合终点，以及与另一血管中的显着血流阻塞或其他原因无关的死亡或心肌梗塞. 根据当前文献，预计 Endeavor resolute ® 和 XIENCE V® 的非劣效性。 但 Endeavour resolute 和 XIENCE V® 的非劣效性尚未在对照随机试验中进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1391
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、荷兰、7513ER
- Medisch Spectrum Twnete
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 VVC/ESC 指南和/或介入心脏病专家的临床决定的 PCI 与 DES 植入的指征
- 年龄 ≥ 18 岁且精神上能够给予知情同意
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或相当于需要直接 PCI 或抢救 PCI 的 ST 段抬高型心肌梗死的患者
- 计划分阶段进行血运重建手术的患者
- 需要血液透析的肾功能衰竭
- 患者目前正在参与一项尚未完成的药物或器械研究
- 研究者认为患者有可能限制患者参与研究、遵守随访要求或影响研究科学完整性的能力的合并症
- 预期寿命不到1年
- 在 PCI 期间没有使用 DES 指征和/或如果操作者根据临床情况选择不使用 DES 的患者将被排除在外。
- 如果 DES 的选择是由后勤原因决定的，例如所需的 DES 维度仅由一家制造商提供。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：奋进果断
|
药物洗脱支架
其他名称：
|
|
有源比较器：Xience V
|
药物洗脱支架
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较两种支架的靶血管失效 (TVF)
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
植入两个二代药物洗脱支架的疗效、安全性、临床近远期疗效及急性造影结果
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C. von Birgelen, MD,PhD,Prof、Thorax Centrum Twente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- von Birgelen C, van der Heijden LC, Basalus MW, Kok MM, Sen H, Louwerenburg HW, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FH, Linssen GC, Tandjung K, Doggen CJ, van der Palen J, Lowik MM. Five-Year Outcome After Implantation of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents in Randomized Trial Participants and Nonenrolled Eligible Patients: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):268-276. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5190.
- van Houwelingen KG, Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, de Man FH, Louwerenburg JH, Stoel MG, Hartmann M, Linssen GC, Doggen CJ, von Birgelen C. Three-year clinical outcome after treatment of chronic total occlusions with second-generation drug-eluting stents in the TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):E76-82. doi: 10.1002/ccd.25713. Epub 2014 Nov 1.
- Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, Stoel MG, de Man FH, Louwerenburg JH, van Houwelingen GK, Linssen GC, Doggen CJ, Basalus MW, von Birgelen C. Complex patients treated with zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents in the randomized TWENTE trial: comparison of 2-year clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):74-81. doi: 10.1002/ccd.25464. Epub 2014 Mar 14.
- Tandjung K, Sen H, Lam MK, Basalus MWZ, Louwerenburg JHW, Stoel MG, van Houwelingen KG, de Man FHAF, Linssen GCM, Said SAM, Nienhuis MB, Lowik MM, Verhorst PMJ, van der Palen J, von Birgelen C. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents: 2-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2406-2416. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.005. Epub 2013 Apr 16.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Stoel MG, van Houwelingen KG, Louwerenburg JH, de Man FH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, van der Palen J, von Birgelen C. Women treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute stents and everolimus-eluting xience V stents: insights from the gender-stratified, randomized, controlled TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):396-405. doi: 10.1002/ccd.24848. Epub 2013 Mar 8.
- Sen H, Tandjung K, Basalus MW, Lowik MM, van Houwelingen GK, Stoel MG, Louwerenburg HW, de Man FH, Linssen GC, Nijhuis R, Nienhuis MB, Verhorst PM, van der Palen J, von Birgelen C. Comparison of eligible non-enrolled patients and the randomised TWENTE trial population treated with Resolute and Xience V drug-eluting stents. EuroIntervention. 2012 Oct;8(6):664-71. doi: 10.4244/EIJV8I6A104.
- von Birgelen C, Basalus MW, Tandjung K, van Houwelingen KG, Stoel MG, Louwerenburg JH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, Sen H, Lowik MM, van der Palen J, Verhorst PM, de Man FH. A randomized controlled trial in second-generation zotarolimus-eluting Resolute stents versus everolimus-eluting Xience V stents in real-world patients: the TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1350-61. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.008. Epub 2012 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TWENTE I
- MST/Twente/001 (注册表标识符：Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Endeavour Resolute（基于 Biolinx 的 Zotarolimus 洗脱支架）的临床试验
-
Seoul National University Bundang Hospital完全的