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Twente에서 실시한 실제 Endeavour Resolute 대 XIENCE V 약물 방출 스텐트 연구 (TWENTE)

2015년 7월 27일 업데이트: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Real-World Endeavor Resolute 대 XIENCE V 약물 방출 SteNt 연구: 실제 시나리오에서 2세대 약물 방출 스텐트 이식 후 임상 결과의 일대일 비교

TWENTE 연구는 단일 센터 전향적 단일 맹검 무작위 연구입니다. 무작위화에는 연구 모집단에 사용된 약물 방출 스텐트(DES) 유형이 포함됩니다. 환자는 받게 될 DES 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자의 일반 개업의는 이 정보를 환자에게 공개하지 않도록 요청받을 것입니다. 데이터 분석을 수행하는 분석가는 사용된 DES 유형도 알지 못합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구 질문

Endeavour Resolute®와 XIENCE V® 약물 방출 스텐트의 무작위 이식 후 임상 결과가 두 스텐트의 표적 혈관 부전(TVF)을 비교하여 비열등성 설정에서 평가된 것과 유사한지 여부를 조사합니다. 두 가지 약물 용출 스텐트에 대해 사망, 심근경색 또는 대상 혈관과 관련된 재혈관화의 결합 종점뿐만 아니라 다른 혈관의 심각한 혈류 방해 또는 다른 원인과 관련될 수 없는 사망 또는 심근경색을 비교하고자 합니다. . 현재 문헌에 따르면 Endeavour resolute ® 및 XIENCE V®의 비열등성이 기대됩니다. 그러나 Endeavour resolute와 XIENCE V®의 비열등성은 아직 대조군 무작위 시험에서 테스트되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1391

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7513ER
        • Medisch Spectrum Twnete

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VVC/ESC 지침 및/또는 중재적 심장 전문의의 임상 결정에 기반한 DES 이식을 통한 PCI의 적응증
  • 연령 ≥ 18세 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • ST 상승 심근경색증(STEMI) 또는 일차 PCI 또는 구조 PCI가 필요한 ST 상승 심근경색 환자
  • 단계적 접근으로 혈관재생술을 시행할 예정인 환자
  • 혈액 투석이 필요한 신부전
  • 환자는 현재 완료되지 않은 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 조사관 의견에서 환자는 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 추적 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
  • 수명이 1년 미만
  • PCI 동안 DES 사용에 대한 적응증이 없는 환자 및/또는 운영자가 임상 상황에 따라 DES를 사용하지 않기로 선택한 경우 환자는 제외됩니다.
  • DES의 선택이 물류상의 이유로 결정되는 경우. 필요한 DES 치수는 한 제조업체에서만 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 결의를 다하다
장치: 엔데버 레졸루트(Biolinx 기반 Zotarolimus 용출 스텐트)
약물 용출 스텐트
다른 이름들:
  • 엔데버 레졸루트 스텐트
활성 비교기: 시엔스 V
장치: Xience V (에베로리무스 용출 스텐트)
약물 용출 스텐트
다른 이름들:
  • Xience V 약물 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 스텐트의 대상 혈관 실패(TVF) 비교
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2세대 2세대 약물방출 스텐트 이식의 효능, 안전성, 임상적 단기 및 장기 결과, 급성 혈관조영 결과
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

수사관

  • 수석 연구원: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TWENTE I
  • MST/Twente/001 (레지스트리 식별자: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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