Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Real-World Endeavour Resolute Versus XIENCE V Drug-Eluing Stent Study i Twente (TWENTE)

27. juli 2015 opdateret af: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

The Real-World Endeavour Resolute Versus XIENCE V Drug-eluing SteNt Study: Head-to-head sammenligning af kliniske resultater efter implantation af anden generations stof-eluerende stents i et virkeligt scenarie

TWENTE-undersøgelsen er et enkelt center prospektivt enkeltblindet randomiseret studie. Randomisering vil involvere den type lægemiddeleluerende stent (DES), der anvendes i undersøgelsespopulationen. Patienter vil blive blindet over for den type DES, de vil modtage. Den praktiserende læge for patienten vil blive anmodet om ikke at videregive disse oplysninger til patienten. Analytikere, der udfører dataanalyserne, vil også være blinde for den anvendte type DES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære forskningsspørgsmål

For at undersøge, om det kliniske resultat efter den randomiserede implantation af Endeavour Resolute® versus XIENCE V® lægemiddeleluerende stent er ens, som vurderet i en non-inferiority indstilling ved at sammenligne mål-kar-fejl (TVF) for begge stenter. Vi ønsker for både lægemiddeleluerende stenter at sammenligne det kombinerede endepunkt for død, myokardieinfarkt eller revaskularisering relateret til målkarret, såvel som død eller myokardieinfarkt, der ikke kan relateres til en signifikant flowobstruktion i et andet kar eller til en anden årsag . Ifølge aktuel litteratur forventes ikke-underlegenhed af Endeavour resolute ® og XIENCE V®. Men ikke-underlegenheden af ​​Endeavour resolute og XIENCE V® er endnu ikke testet i et kontrolleret randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1391

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7513ER
        • Medisch Spectrum Twnete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for PCI med DES-implantation baseret på VVC/ESC-retningslinjer og/eller klinisk beslutning fra interventionel kardiolog
  • Alder ≥ 18 år og mentalt i stand til at give et informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller en ST-elevation myokardieinfarkt ækvivalent, der kræver primær PCI eller rescue PCI
  • Patienter, hvor revaskulariseringsproceduren er planlagt til at blive udført i en trinvis tilgang
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  • Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke er afsluttet
  • Efter efterforskernes opfattelse har patienten en eller flere komorbide tilstande, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Patienter, hvor der under PCI ikke er indikation for DES-brug, og/eller hvis operatøren vælger ikke at bruge en DES baseret på den kliniske situation, vil patienten blive udelukket.
  • Hvis valget af DES er dikteret af logistiske årsager, f.eks. de påkrævede DES-mål leveres kun af én producent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endeavour Resolute
Enhed: Endeavour Resolute (Biolinx-baseret Zotarolimus-eluerende stent)
Medikamenteluerende stent
Andre navne:
  • Endeavour Resolute stent
Aktiv komparator: Xience V
Enhed: Xience V (Everolimus-eluerende stent)
Lægemiddeludsugende stent
Andre navne:
  • Xience V lægemiddeleluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligner mål-kar-fejl (TVF) af begge stenter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten, sikkerheden, det kliniske kort- og langsigtede resultat og de akutte angiografiske resultater af implantationen af ​​to andengenerations lægemiddel-eluerende stents
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWENTE I
  • MST/Twente/001 (Registry Identifier: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Endeavour Resolute (Biolinx-baseret Zotarolimus-eluerende stent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner