L'étude réelle Endeavour Resolute versus XIENCE V sur les stents à élution médicamenteuse à Twente (TWENTE)
27 juillet 2015 mis à jour par: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
L'étude Real-World Endeavour Resolute versus XIENCE V Drug-Eluting SteNt Study : Comparaison directe des résultats cliniques après l'implantation de stents à élution médicamenteuse de deuxième génération dans un scénario réel
L'étude TWENTE est une étude prospective monocentrique randomisée en simple aveugle.
La randomisation impliquera le type de stent à élution médicamenteuse (DES) utilisé dans la population à l'étude.
Les patients ne seront pas informés du type de DES qu'ils recevront.
Il sera demandé au médecin généraliste du patient de ne pas divulguer ces informations au patient.
Les analystes qui effectuent les analyses de données ne connaîtront pas non plus le type de DES utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Questions de recherche primaires
Examiner si le résultat clinique après l'implantation randomisée du stent à élution médicamenteuse Endeavour Resolute® versus XIENCE V® est similaire, tel qu'évalué dans un contexte de non-infériorité en comparant la défaillance du vaisseau cible (TVF) des deux stents. Nous voulons comparer pour les deux stents à élution médicamenteuse le critère combiné de décès, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation liés au vaisseau cible, ainsi que de décès ou d'infarctus du myocarde qui ne peuvent pas être liés à une obstruction significative du flux dans un autre vaisseau ou à une autre cause . Selon la littérature actuelle, la non-infériorité d'Endeavour resolute ® et de XIENCE V® est attendue. Mais la non-infériorité d'Endeavour resolute et de XIENCE V® n'a pas encore été testée dans un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1391
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7513ER
- Medisch Spectrum Twnete
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'ICP avec implantation DES basée sur les directives VVC/ESC et/ou la décision clinique du cardiologue interventionnel
- Âge ≥ 18 ans et mentalement capable de donner un consentement éclairé
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST équivalent nécessitant une ICP primaire ou une ICP de secours
- Patients chez qui la procédure de revascularisation doit être réalisée selon une approche par étapes
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'est pas terminée
- De l'avis des enquêteurs, le patient présente une ou plusieurs affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Les patients chez qui, lors de l'ICP, il n'y a pas d'indication d'utilisation de DES et/ou si l'opérateur choisit de ne pas utiliser de DES en fonction de la situation clinique, le patient sera exclu.
- Si le choix du DES est dicté par des raisons logistiques, par ex. les dimensions DES requises sont fournies par un seul fabricant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Efforcez-vous résolu
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Stent à élution médicamenteuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Xience V
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Stent à élution médicamenteuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparant la défaillance du vaisseau cible (TVF) des deux stents
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'efficacité, l'innocuité, les résultats cliniques à court et à long terme et les résultats angiographiques aigus de l'implantation de deux stents à élution médicamenteuse de deuxième génération
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- von Birgelen C, van der Heijden LC, Basalus MW, Kok MM, Sen H, Louwerenburg HW, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FH, Linssen GC, Tandjung K, Doggen CJ, van der Palen J, Lowik MM. Five-Year Outcome After Implantation of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents in Randomized Trial Participants and Nonenrolled Eligible Patients: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):268-276. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5190.
- van Houwelingen KG, Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, de Man FH, Louwerenburg JH, Stoel MG, Hartmann M, Linssen GC, Doggen CJ, von Birgelen C. Three-year clinical outcome after treatment of chronic total occlusions with second-generation drug-eluting stents in the TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):E76-82. doi: 10.1002/ccd.25713. Epub 2014 Nov 1.
- Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, Stoel MG, de Man FH, Louwerenburg JH, van Houwelingen GK, Linssen GC, Doggen CJ, Basalus MW, von Birgelen C. Complex patients treated with zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents in the randomized TWENTE trial: comparison of 2-year clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):74-81. doi: 10.1002/ccd.25464. Epub 2014 Mar 14.
- Tandjung K, Sen H, Lam MK, Basalus MWZ, Louwerenburg JHW, Stoel MG, van Houwelingen KG, de Man FHAF, Linssen GCM, Said SAM, Nienhuis MB, Lowik MM, Verhorst PMJ, van der Palen J, von Birgelen C. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents: 2-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2406-2416. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.005. Epub 2013 Apr 16.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Stoel MG, van Houwelingen KG, Louwerenburg JH, de Man FH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, van der Palen J, von Birgelen C. Women treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute stents and everolimus-eluting xience V stents: insights from the gender-stratified, randomized, controlled TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):396-405. doi: 10.1002/ccd.24848. Epub 2013 Mar 8.
- Sen H, Tandjung K, Basalus MW, Lowik MM, van Houwelingen GK, Stoel MG, Louwerenburg HW, de Man FH, Linssen GC, Nijhuis R, Nienhuis MB, Verhorst PM, van der Palen J, von Birgelen C. Comparison of eligible non-enrolled patients and the randomised TWENTE trial population treated with Resolute and Xience V drug-eluting stents. EuroIntervention. 2012 Oct;8(6):664-71. doi: 10.4244/EIJV8I6A104.
- von Birgelen C, Basalus MW, Tandjung K, van Houwelingen KG, Stoel MG, Louwerenburg JH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, Sen H, Lowik MM, van der Palen J, Verhorst PM, de Man FH. A randomized controlled trial in second-generation zotarolimus-eluting Resolute stents versus everolimus-eluting Xience V stents in real-world patients: the TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1350-61. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.008. Epub 2012 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- maladie de l'artère coronaire
- athérosclérose
- endoprothèse
- Évérolimus
- stent à élution médicamenteuse
- non infériorité
- Zotarolimus
- Efforcez-vous résolu
- étude randomisée
- stent coronaire
- artères coronaires
- défaillance du vaisseau cible
- VINGT
- Xience V
- comparaison tête à tête
- patients du monde réel
- étude initiée par l'investigateur
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Angine de poitrine
- Angine, instable
- Sténose coronaire
- Resténose coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- TWENTE I
- MST/Twente/001 (Identificateur de registre: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .