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Die reale Studie „Endeavour Resolute versus XIENCE V Drug-Eluting Stent“ in Twente (TWENTE)

27. Juli 2015 aktualisiert von: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Die reale Studie Endeavour Resolute im Vergleich zu XIENCE V medikamentenfreisetzenden Stents: Direkter Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents der zweiten Generation in einem realen Szenario

Die TWENTE-Studie ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Randomisierung umfasst die Art des Drug-Eluting Stents (DES), der in der Studienpopulation verwendet wird. Den Patienten wird die Art des DES, das sie erhalten, nicht bekannt sein. Der Hausarzt des Patienten wird gebeten, diese Informationen nicht an den Patienten weiterzugeben. Analysten, die die Datenanalysen durchführen, sind auch für den verwendeten DES-Typ blind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Forschungsfragen

Es sollte untersucht werden, ob das klinische Ergebnis nach der randomisierten Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents Endeavour Resolute® im Vergleich zu XIENCE V® ähnlich ist, wie in einer Nicht-Minderwertigkeitssituation durch Vergleich des Zielgefäßversagens (TVF) beider Stents beurteilt. Wir wollen für beide medikamentenfreisetzenden Stents den kombinierten Endpunkt Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation im Zusammenhang mit dem Zielgefäß sowie Tod oder Myokardinfarkt vergleichen, der nicht mit einer signifikanten Flussbehinderung in einem anderen Gefäß oder einer anderen Ursache in Zusammenhang gebracht werden kann . Nach aktueller Literatur wird eine Nichtunterlegenheit von Endeavour resolute® und XIENCE V® erwartet. Die Nichtunterlegenheit von Endeavour resolute und XIENCE V® wurde jedoch noch nicht in einer kontrollierten randomisierten Studie getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1391

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7513ER
        • Medisch Spectrum Twnete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für PCI mit DES-Implantation basierend auf den VVC/ESC-Richtlinien und/oder der klinischen Entscheidung des interventionellen Kardiologen
  • Alter ≥ 18 Jahre und geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) oder einem äquivalenten ST-Hebungsinfarkt, der eine primäre PCI oder eine Notfall-PCI erfordert
  • Patienten, bei denen das Revaskularisierungsverfahren in einem abgestuften Ansatz durchgeführt werden soll
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
  • Der Patient nimmt derzeit an einer noch nicht abgeschlossenen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
  • Nach Ansicht der Prüfärzte hat der Patient eine oder mehrere komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Patienten, bei denen während der PCI keine Indikation für die Verwendung von DES besteht und/oder wenn der Bediener aufgrund der klinischen Situation entscheidet, kein DES zu verwenden, wird der Patient ausgeschlossen.
  • Wenn die Wahl des DES aus logistischen Gründen erforderlich ist, z. B. Die erforderlichen DES-Abmessungen werden nur von einem Hersteller bereitgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Streben Sie nach Entschlossenheit
Gerät: Endeavour Resolute (Zotarolimus-freisetzender Stent auf Biolinx-Basis)
Medikamentenfreisetzender Stent
Andere Namen:
  • Endeavour Resolute Stent
Aktiver Komparator: Xience V
Gerät: Xience V (Everolimus-freisetzender Stent)
Medikamentfreisetzender Stent
Andere Namen:
  • Medikamentenfreisetzender Xience V-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Zielgefäßversagens (TVF) beider Stents
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirksamkeit, Sicherheit, das klinische Kurz- und Langzeitergebnis und die akuten angiographischen Ergebnisse der Implantation von zwei medikamentenfreisetzenden Stents der zweiten Generation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Ermittler

  • Hauptermittler: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWENTE I
  • MST/Twente/001 (Registrierungskennung: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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