Исследование Endeavour Resolute в реальных условиях по сравнению с исследованием стента с лекарственным покрытием XIENCE V в Твенте (TWENTE)
27 июля 2015 г. обновлено: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Исследование Endeavour Resolute и XIENCE V с лекарственным покрытием SteNt в реальных условиях: прямое сравнение клинических результатов после имплантации стентов с лекарственным покрытием второго поколения в реальных условиях
Исследование TWENTE представляет собой одноцентровое проспективное слепое рандомизированное исследование.
Рандомизация будет включать тип стента с лекарственным покрытием (DES), используемый в исследуемой популяции.
Пациенты не будут осведомлены о типе СЛП, который они получат.
Врачу общей практики пациента будет предложено не раскрывать эту информацию пациенту.
Аналитики, выполняющие анализ данных, также не будут знать, какой тип DES используется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основные вопросы исследования
Исследовать, является ли клинический результат после рандомизированной имплантации Endeavor Resolute® и стента с лекарственным покрытием XIENCE V® сходным, что оценивалось в условиях не меньшей эффективности путем сравнения отказа целевого сосуда (TVF) обоих стентов. Мы хотим сравнить для обоих стентов с лекарственным покрытием комбинированную конечную точку смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации, связанную с целевым сосудом, а также смерть или инфаркт миокарда, которые не могут быть связаны со значительной обструкцией кровотока в другом сосуде или с другой причиной. . Согласно современной литературе ожидается, что Endeavor resolute® и XIENCE V® не уступают в эффективности. Но не меньшая эффективность Endeavour resolute и XIENCE V® еще не проверена в контролируемом рандомизированном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1391
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7513ER
- Medisch Spectrum Twnete
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к ЧКВ с имплантацией СЛП на основании рекомендаций VVC/ESC и/или клинического решения интервенционного кардиолога
- Возраст ≥ 18 лет и психические способности дать информированное согласие
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или эквивалентным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, требующие первичного ЧКВ или экстренного ЧКВ
- Пациенты, у которых процедуру реваскуляризации планируется выполнять поэтапно.
- Почечная недостаточность, требующая гемодиализа
- В настоящее время пациент участвует в незавершенном исследовании исследуемого препарата или устройства.
- По мнению исследователей, у пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Пациенты, у которых во время ЧКВ нет показаний к использованию СЛП и/или если оператор решит не использовать СЛП, исходя из клинической ситуации, пациент будет исключен.
- Если выбор DES продиктован логистическими причинами, т.е. требуемые размеры DES предоставляются только одним производителем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стремиться Решительно
|
Стент с лекарственным покрытием
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Шиенс В
|
Стент с лекарственным покрытием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение отказа сосуда-мишени (TVF) обоих стентов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность, безопасность, клинические краткосрочные и долгосрочные результаты, а также неотложные ангиографические результаты имплантации двух стентов с лекарственным покрытием второго поколения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- von Birgelen C, van der Heijden LC, Basalus MW, Kok MM, Sen H, Louwerenburg HW, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FH, Linssen GC, Tandjung K, Doggen CJ, van der Palen J, Lowik MM. Five-Year Outcome After Implantation of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents in Randomized Trial Participants and Nonenrolled Eligible Patients: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):268-276. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5190.
- van Houwelingen KG, Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, de Man FH, Louwerenburg JH, Stoel MG, Hartmann M, Linssen GC, Doggen CJ, von Birgelen C. Three-year clinical outcome after treatment of chronic total occlusions with second-generation drug-eluting stents in the TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):E76-82. doi: 10.1002/ccd.25713. Epub 2014 Nov 1.
- Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, Stoel MG, de Man FH, Louwerenburg JH, van Houwelingen GK, Linssen GC, Doggen CJ, Basalus MW, von Birgelen C. Complex patients treated with zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents in the randomized TWENTE trial: comparison of 2-year clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):74-81. doi: 10.1002/ccd.25464. Epub 2014 Mar 14.
- Tandjung K, Sen H, Lam MK, Basalus MWZ, Louwerenburg JHW, Stoel MG, van Houwelingen KG, de Man FHAF, Linssen GCM, Said SAM, Nienhuis MB, Lowik MM, Verhorst PMJ, van der Palen J, von Birgelen C. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents: 2-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2406-2416. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.005. Epub 2013 Apr 16.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Stoel MG, van Houwelingen KG, Louwerenburg JH, de Man FH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, van der Palen J, von Birgelen C. Women treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute stents and everolimus-eluting xience V stents: insights from the gender-stratified, randomized, controlled TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):396-405. doi: 10.1002/ccd.24848. Epub 2013 Mar 8.
- Sen H, Tandjung K, Basalus MW, Lowik MM, van Houwelingen GK, Stoel MG, Louwerenburg HW, de Man FH, Linssen GC, Nijhuis R, Nienhuis MB, Verhorst PM, van der Palen J, von Birgelen C. Comparison of eligible non-enrolled patients and the randomised TWENTE trial population treated with Resolute and Xience V drug-eluting stents. EuroIntervention. 2012 Oct;8(6):664-71. doi: 10.4244/EIJV8I6A104.
- von Birgelen C, Basalus MW, Tandjung K, van Houwelingen KG, Stoel MG, Louwerenburg JH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, Sen H, Lowik MM, van der Palen J, Verhorst PM, de Man FH. A randomized controlled trial in second-generation zotarolimus-eluting Resolute stents versus everolimus-eluting Xience V stents in real-world patients: the TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1350-61. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.008. Epub 2012 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ишемическая болезнь сердца
- атеросклероз
- стент
- Эверолимус
- стент с лекарственным покрытием
- отсутствие неполноценности
- Зотаролимус
- Стремиться Решительно
- рандомизированное исследование
- коронарный стент
- коронарные артерии
- отказ целевого судна
- ДВАДЦАТЬ
- Шиенс В
- сравнение лоб в лоб
- пациенты из реального мира
- исследователь инициировал исследование
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Стенокардия
- Стенокардия, нестабильная
- Коронарный стеноз
- Коронарный рестеноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- TWENTE I
- MST/Twente/001 (Идентификатор реестра: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .