Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Real-World Endeavour Resolute Versus XIENCE V Drug-Eluting Stent Study in Twente (TWENTE)

2015. július 27. frissítette: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

A Real-World Endeavour Resolute versus XIENCE V gyógyszerelúciós sztent tanulmány: A klinikai eredmények közvetlen összehasonlítása a második generációs gyógyszerelúciós sztentek beültetése után egy valós világban

A TWENTE vizsgálat egy egyközpontú prospektív, egyszeresen vak randomizált vizsgálat. A véletlenszerűsítés magában foglalja a vizsgálati populációban használt gyógyszerelúciós sztent (DES) típusát. A betegek vakok lesznek attól, hogy milyen típusú DES-t kapnak. A beteg háziorvosát felkérjük, hogy ezeket az információkat ne adja át a betegnek. Az adatelemzést végző elemzők nem ismerik a használt DES típust is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges kutatási kérdések

Annak vizsgálata, hogy az Endeavour Resolute® és a XIENCE V® gyógyszer-elúciós stent randomizált beültetése utáni klinikai kimenetel hasonló-e, amelyet nem inferioritási körülmények között értékeltek mindkét stent célér-elégtelenségének (TVF) összehasonlításával. Mindkét gyógyszerkibocsátó stent esetében össze kívánjuk hasonlítani a célérhez kapcsolódó halálozás, szívinfarktus vagy revaszkularizáció együttes végpontját, valamint azt a halálozást vagy szívinfarktust, amely nem hozható összefüggésbe más érben lévő jelentős áramlási akadályozással vagy más okkal. . A jelenlegi szakirodalom szerint az Endeavour resolute ® és a XIENCE V® nem alacsonyabb rendűsége várható. De az Endeavour resolute és a XIENCE V® nem alsóbbrendűségét még nem tesztelték kontrollált randomizált vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1391

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Hollandia, 7513ER
        • Medisch Spectrum Twnete

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCI indikáció DES beültetéssel a VVC/ESC irányelvek és/vagy az intervenciós kardiológus klinikai döntése alapján
  • Életkor ≥ 18 év, és szellemileg képes tájékozott beleegyezést adni
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) vagy ST-elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegek, akiknél primer PCI vagy mentő PCI szükséges
  • Azok a betegek, akiknél a revaszkularizációs eljárást szakaszos megközelítésben tervezik
  • Hemodialízist igénylő veseelégtelenség
  • A páciens jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely még nem fejeződött be
  • A vizsgálók véleménye szerint a betegnek olyan társbetegsége(i) van(nak), amelyek korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Azok a betegek, akiknél a PCI során nincs javallat a DES alkalmazására és/vagy ha a kezelő a klinikai helyzet alapján úgy dönt, hogy nem alkalmaz DES-t, a beteg kizárásra kerül.
  • Ha a DES választását logisztikai okok szabják meg pl. a szükséges DES méreteket csak egy gyártó biztosítja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endeavour Resolute
Eszköz: Endeavour Resolute (Biolinx alapú Zotarolimust eluáló stent)
Gyógyszer eluáló stent
Más nevek:
  • Endeavour Resolute stent
Aktív összehasonlító: Xience V
Eszköz: Xience V (Everolimusszal eluáló stent)
Gyógyszer eluáló stent
Más nevek:
  • Xience V gyógyszer eluáló stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
összehasonlítva mindkét stent cél-ér-elégtelenségét (TVF).
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
két második generációs gyógyszerkibocsátó stent beültetésének hatékonysága, biztonságossága, klinikai rövid és hosszú távú kimenetele, valamint akut angiográfiás eredményei
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TWENTE I
  • MST/Twente/001 (Registry Identifier: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Endeavour Resolute (Biolinx alapú Zotarolimust eluáló stent)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel