Estudio del stent liberador de fármacos Real-World Endeavour Resolute versus XIENCE V en Twente (TWENTE)
27 de julio de 2015 actualizado por: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
El estudio Real-World Endeavor Resolute versus XIENCE V SteNt liberador de fármacos: Comparación directa del resultado clínico después de la implantación de stents liberadores de fármacos de segunda generación en un escenario del mundo real
El estudio TWENTE es un estudio aleatorizado simple ciego prospectivo de un solo centro.
La aleatorización implicará el tipo de stent liberador de fármaco (DES) utilizado en la población de estudio.
Los pacientes no conocerán el tipo de DES que recibirán.
Se solicitará al médico de cabecera del paciente que no revele esta información al paciente.
Los analistas que realizan los análisis de datos también estarán cegados al tipo de DES utilizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
preguntas primarias de investigacion
Investigar si el resultado clínico después de la implantación aleatoria del stent liberador de fármaco Endeavour Resolute® versus XIENCE V® es similar, según lo evaluado en un entorno de no inferioridad al comparar la falla del vaso diana (TVF) de ambos stents. Queremos comparar para ambos stents liberadores de fármacos el punto final combinado de muerte, infarto de miocardio o revascularización relacionada con el vaso diana, así como la muerte o infarto de miocardio que no puede estar relacionado con una obstrucción significativa del flujo en otro vaso o con otra causa. . De acuerdo con la literatura actual, se espera la no inferioridad de Endeavour resolute ® y XIENCE V®. Pero la no inferioridad de Endeavour resolute y XIENCE V® aún no se ha probado en un ensayo aleatorio controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1391
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7513ER
- Medisch Spectrum Twnete
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de PCI con implantación de SLF basada en las guías VVC/ESC y/o decisión clínica del cardiólogo intervencionista
- Edad ≥ 18 años y capacidad mental para dar un consentimiento informado
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) o un infarto de miocardio con elevación del ST equivalente que requiera ICP primaria o ICP de rescate
- Pacientes en los que se planea realizar el procedimiento de revascularización en un enfoque por etapas
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis
- El paciente está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no se ha completado
- En opinión de los investigadores, el paciente tiene una o varias condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Los pacientes en los que durante la ICP no haya indicación para el uso de DES y/o si el operador decide no usar un DES en función de la situación clínica, el paciente será excluido.
- Si la elección de DES está dictada por razones logísticas, p. las dimensiones DES requeridas son proporcionadas por un solo fabricante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Esfuerzo decidido
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Stent liberador de fármacos
Otros nombres:
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Comparador activo: Xience V
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Stent liberador de fármacos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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comparación de la falla del vaso diana (TVF) de ambos stents
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la eficacia, seguridad, resultado clínico a corto y largo plazo y los resultados angiográficos agudos de la implantación de dos stents liberadores de fármacos de segunda generación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- von Birgelen C, van der Heijden LC, Basalus MW, Kok MM, Sen H, Louwerenburg HW, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FH, Linssen GC, Tandjung K, Doggen CJ, van der Palen J, Lowik MM. Five-Year Outcome After Implantation of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents in Randomized Trial Participants and Nonenrolled Eligible Patients: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):268-276. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5190.
- van Houwelingen KG, Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, de Man FH, Louwerenburg JH, Stoel MG, Hartmann M, Linssen GC, Doggen CJ, von Birgelen C. Three-year clinical outcome after treatment of chronic total occlusions with second-generation drug-eluting stents in the TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):E76-82. doi: 10.1002/ccd.25713. Epub 2014 Nov 1.
- Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, Stoel MG, de Man FH, Louwerenburg JH, van Houwelingen GK, Linssen GC, Doggen CJ, Basalus MW, von Birgelen C. Complex patients treated with zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents in the randomized TWENTE trial: comparison of 2-year clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):74-81. doi: 10.1002/ccd.25464. Epub 2014 Mar 14.
- Tandjung K, Sen H, Lam MK, Basalus MWZ, Louwerenburg JHW, Stoel MG, van Houwelingen KG, de Man FHAF, Linssen GCM, Said SAM, Nienhuis MB, Lowik MM, Verhorst PMJ, van der Palen J, von Birgelen C. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents: 2-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2406-2416. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.005. Epub 2013 Apr 16.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Stoel MG, van Houwelingen KG, Louwerenburg JH, de Man FH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, van der Palen J, von Birgelen C. Women treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute stents and everolimus-eluting xience V stents: insights from the gender-stratified, randomized, controlled TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):396-405. doi: 10.1002/ccd.24848. Epub 2013 Mar 8.
- Sen H, Tandjung K, Basalus MW, Lowik MM, van Houwelingen GK, Stoel MG, Louwerenburg HW, de Man FH, Linssen GC, Nijhuis R, Nienhuis MB, Verhorst PM, van der Palen J, von Birgelen C. Comparison of eligible non-enrolled patients and the randomised TWENTE trial population treated with Resolute and Xience V drug-eluting stents. EuroIntervention. 2012 Oct;8(6):664-71. doi: 10.4244/EIJV8I6A104.
- von Birgelen C, Basalus MW, Tandjung K, van Houwelingen KG, Stoel MG, Louwerenburg JH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, Sen H, Lowik MM, van der Palen J, Verhorst PM, de Man FH. A randomized controlled trial in second-generation zotarolimus-eluting Resolute stents versus everolimus-eluting Xience V stents in real-world patients: the TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1350-61. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.008. Epub 2012 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- enfermedad de la arteria coronaria
- aterosclerosis
- stent
- Everolimus
- stent liberador de fármacos
- no inferioridad
- Zotarolimus
- Esfuerzo decidido
- estudio aleatorizado
- stent coronario
- arterias coronarias
- falla del vaso objetivo
- VEINTE
- Xience V
- comparación cabeza a cabeza
- pacientes del mundo real
- estudio iniciado por el investigador
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Estenosis coronaria
- Reestenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- TWENTE I
- MST/Twente/001 (Identificador de registro: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .