The Real-World Endeavour Resolute Versus XIENCE V Drug-Eluing Stent Study i Twente (TWENTE)
27. juli 2015 oppdatert av: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
The Real-World Endeavour Resolute Versus XIENCE V Drug-eluing SteNt Study: Head-to-head-sammenligning av klinisk resultat etter implantasjon av andre generasjons narkotika-eluerende stents i et virkelighetsscenario
TWENTE-studien er en prospektiv enkelt-blindet randomisert studie med ett senter.
Randomisering vil involvere typen Drug-Eluting Stent (DES) som brukes i studiepopulasjonen.
Pasienter vil bli blindet for hvilken type DES de vil motta.
Fastlegen til pasienten vil bli bedt om ikke å gi denne informasjonen til pasienten.
Analytikere som utfører dataanalysene vil også bli blindet for typen DES som brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære forskningsspørsmål
For å undersøke om det kliniske resultatet etter randomisert implantasjon av Endeavour Resolute® versus XIENCE V® medikamenteluerende stent er likt, vurdert i en non-inferiority-setting ved å sammenligne mål-karsvikt (TVF) for begge stentene. Vi ønsker å sammenligne for både medikamenteluerende stenter det kombinerte endepunktet for død, hjerteinfarkt eller revaskularisering relatert til målkaret, samt død eller hjerteinfarkt som ikke kan relateres til en signifikant flytobstruksjon i et annet kar eller til en annen årsak. . I henhold til gjeldende litteratur forventes ikke-underlegenhet av Endeavour resolute ® og XIENCE V®. Men ikke-underlegenheten til Endeavour resolute og XIENCE V® er ikke testet i en kontrollert randomisert studie ennå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1391
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7513ER
- Medisch Spectrum Twnete
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for PCI med DES-implantasjon basert på VVC/ESC-retningslinjer og/eller klinisk avgjørelse fra intervensjonskardiolog
- Alder ≥ 18 år og mentalt i stand til å gi et informert samtykke
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) eller et ST-elevasjonsmyokardinfarktekvivalent som krever primær PCI eller rednings-PCI
- Pasienter hvor revaskulariseringsprosedyren er planlagt utført i en trinnvis tilnærming
- Nyresvikt som krever hemodialyse
- Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke er fullført
- Etter etterforskernes oppfatning har pasienten en(e) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Pasienter hvor det under PCI ikke er indikasjon for DES-bruk og/eller hvis operatøren velger å ikke bruke DES basert på den kliniske situasjonen, vil pasienten bli ekskludert.
- Dersom valget av DES er diktert av logistiske årsaker, f.eks. de nødvendige DES-dimensjonene er kun levert av én produsent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endeavour Resolute
|
Medikamenteluerende stent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xience V
|
Medikamenteluerende stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne mål-karsvikt (TVF) for begge stentene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekt, sikkerhet, klinisk kort- og langsiktig resultat og de akutte angiografiske resultatene av implantasjon av to andregenerasjons medikamentavgivende stenter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- von Birgelen C, van der Heijden LC, Basalus MW, Kok MM, Sen H, Louwerenburg HW, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FH, Linssen GC, Tandjung K, Doggen CJ, van der Palen J, Lowik MM. Five-Year Outcome After Implantation of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents in Randomized Trial Participants and Nonenrolled Eligible Patients: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):268-276. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5190.
- van Houwelingen KG, Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, de Man FH, Louwerenburg JH, Stoel MG, Hartmann M, Linssen GC, Doggen CJ, von Birgelen C. Three-year clinical outcome after treatment of chronic total occlusions with second-generation drug-eluting stents in the TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):E76-82. doi: 10.1002/ccd.25713. Epub 2014 Nov 1.
- Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, Stoel MG, de Man FH, Louwerenburg JH, van Houwelingen GK, Linssen GC, Doggen CJ, Basalus MW, von Birgelen C. Complex patients treated with zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents in the randomized TWENTE trial: comparison of 2-year clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):74-81. doi: 10.1002/ccd.25464. Epub 2014 Mar 14.
- Tandjung K, Sen H, Lam MK, Basalus MWZ, Louwerenburg JHW, Stoel MG, van Houwelingen KG, de Man FHAF, Linssen GCM, Said SAM, Nienhuis MB, Lowik MM, Verhorst PMJ, van der Palen J, von Birgelen C. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents: 2-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2406-2416. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.005. Epub 2013 Apr 16.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Stoel MG, van Houwelingen KG, Louwerenburg JH, de Man FH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, van der Palen J, von Birgelen C. Women treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute stents and everolimus-eluting xience V stents: insights from the gender-stratified, randomized, controlled TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):396-405. doi: 10.1002/ccd.24848. Epub 2013 Mar 8.
- Sen H, Tandjung K, Basalus MW, Lowik MM, van Houwelingen GK, Stoel MG, Louwerenburg HW, de Man FH, Linssen GC, Nijhuis R, Nienhuis MB, Verhorst PM, van der Palen J, von Birgelen C. Comparison of eligible non-enrolled patients and the randomised TWENTE trial population treated with Resolute and Xience V drug-eluting stents. EuroIntervention. 2012 Oct;8(6):664-71. doi: 10.4244/EIJV8I6A104.
- von Birgelen C, Basalus MW, Tandjung K, van Houwelingen KG, Stoel MG, Louwerenburg JH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, Sen H, Lowik MM, van der Palen J, Verhorst PM, de Man FH. A randomized controlled trial in second-generation zotarolimus-eluting Resolute stents versus everolimus-eluting Xience V stents in real-world patients: the TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1350-61. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.008. Epub 2012 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- koronararteriesykdom
- aterosklerose
- stent
- Everolimus
- medikamentavgivende stent
- ikke mindreverdighet
- Zotarolimus
- Endeavour Resolute
- randomisert studie
- koronar stent
- koronararterier
- feil på målfartøyet
- TWENTE
- Xience V
- hode til hode sammenligning
- pasienter i den virkelige verden
- etterforsker startet studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Angina pectoris
- Angina, ustabil
- Koronar stenose
- Koronar restenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- TWENTE I
- MST/Twente/001 (Registeridentifikator: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .