De Real-World Endeavour Resolute versus XIENCE V Drug-eluting Stent Study in Twente (TWENTE)
27 juli 2015 bijgewerkt door: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
De real-world Endeavour Resolute versus XIENCE V drug-eluting stent-studie: head-to-head vergelijking van klinische uitkomst na implantatie van tweede generatie drug-eluting stents in een real-world scenario
De TWENTE-studie is een single-center prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie.
Randomisatie zal betrekking hebben op het type drug-eluting stent (DES) dat in de onderzoekspopulatie wordt gebruikt.
Patiënten zullen blind zijn voor het type DES dat ze zullen krijgen.
De huisarts van de patiënt wordt verzocht deze informatie niet aan de patiënt bekend te maken.
Analisten die de data-analyses uitvoeren zullen ook blind zijn voor het gebruikte type DES.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire onderzoeksvragen
Om te onderzoeken of de klinische uitkomst na de gerandomiseerde implantatie van de Endeavour Resolute® versus XIENCE V® drug-eluting stent vergelijkbaar is, zoals beoordeeld in een non-inferioriteitssetting door target-vessel failure (TVF) van beide stents te vergelijken. We willen voor beide drug-eluting stents het gecombineerde eindpunt van overlijden, myocardinfarct of revascularisatie gerelateerd aan het doelvat vergelijken, evenals overlijden of myocardinfarct dat niet gerelateerd kan worden aan een significante stroomobstructie in een ander vat of aan een andere oorzaak . Volgens de huidige literatuur wordt non-inferioriteit van Endeavour resolute ® en XIENCE V® verwacht. Maar de non-inferioriteit van Endeavour resolute en XIENCE V® is nog niet getest in een gecontroleerde gerandomiseerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1391
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7513ER
- Medisch Spectrum Twnete
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor PCI met DES-implantatie op basis van VVC/ESC-richtlijnen en/of klinische beslissing van interventiecardioloog
- Leeftijd ≥ 18 jaar en mentaal in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) of een ST-elevatie-myocardinfarct-equivalent waarvoor primaire PCI of reddings-PCI nodig is
- Patiënten bij wie de revascularisatieprocedure gepland is om gefaseerd te worden uitgevoerd
- Nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet is voltooid
- Volgens de onderzoekers heeft de patiënt een comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Patiënten bij wie er tijdens PCI geen indicatie is voor het gebruik van DES en/of indien de operator ervoor kiest om geen DES te gebruiken op basis van de klinische situatie, wordt de patiënt uitgesloten.
- Als de keuze voor DES wordt ingegeven door logistieke redenen, b.v. de vereiste DES-afmetingen worden slechts door één fabrikant geleverd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Streven naar Resolutie
|
Geneesmiddelafgevende stent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xience V
|
Medicijnafgevende stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het vergelijken van doelvatfalen (TVF) van beide stents
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de werkzaamheid, veiligheid, klinische uitkomst op korte en lange termijn en de acute angiografische resultaten van de implantatie van twee tweede generatie medicijnafgevende stents
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- von Birgelen C, van der Heijden LC, Basalus MW, Kok MM, Sen H, Louwerenburg HW, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FH, Linssen GC, Tandjung K, Doggen CJ, van der Palen J, Lowik MM. Five-Year Outcome After Implantation of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents in Randomized Trial Participants and Nonenrolled Eligible Patients: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):268-276. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5190.
- van Houwelingen KG, Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, de Man FH, Louwerenburg JH, Stoel MG, Hartmann M, Linssen GC, Doggen CJ, von Birgelen C. Three-year clinical outcome after treatment of chronic total occlusions with second-generation drug-eluting stents in the TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):E76-82. doi: 10.1002/ccd.25713. Epub 2014 Nov 1.
- Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, Stoel MG, de Man FH, Louwerenburg JH, van Houwelingen GK, Linssen GC, Doggen CJ, Basalus MW, von Birgelen C. Complex patients treated with zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents in the randomized TWENTE trial: comparison of 2-year clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):74-81. doi: 10.1002/ccd.25464. Epub 2014 Mar 14.
- Tandjung K, Sen H, Lam MK, Basalus MWZ, Louwerenburg JHW, Stoel MG, van Houwelingen KG, de Man FHAF, Linssen GCM, Said SAM, Nienhuis MB, Lowik MM, Verhorst PMJ, van der Palen J, von Birgelen C. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents: 2-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2406-2416. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.005. Epub 2013 Apr 16.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Stoel MG, van Houwelingen KG, Louwerenburg JH, de Man FH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, van der Palen J, von Birgelen C. Women treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute stents and everolimus-eluting xience V stents: insights from the gender-stratified, randomized, controlled TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):396-405. doi: 10.1002/ccd.24848. Epub 2013 Mar 8.
- Sen H, Tandjung K, Basalus MW, Lowik MM, van Houwelingen GK, Stoel MG, Louwerenburg HW, de Man FH, Linssen GC, Nijhuis R, Nienhuis MB, Verhorst PM, van der Palen J, von Birgelen C. Comparison of eligible non-enrolled patients and the randomised TWENTE trial population treated with Resolute and Xience V drug-eluting stents. EuroIntervention. 2012 Oct;8(6):664-71. doi: 10.4244/EIJV8I6A104.
- von Birgelen C, Basalus MW, Tandjung K, van Houwelingen KG, Stoel MG, Louwerenburg JH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, Sen H, Lowik MM, van der Palen J, Verhorst PM, de Man FH. A randomized controlled trial in second-generation zotarolimus-eluting Resolute stents versus everolimus-eluting Xience V stents in real-world patients: the TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1350-61. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.008. Epub 2012 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- coronaire hartziekte
- atherosclerose
- stent
- Everolimus
- medicijnafgevende stent
- non-minderwaardigheid
- Zotarolimus
- Streven naar Resolutie
- gerandomiseerde studie
- coronaire stent
- kransslagaders
- falen van het doelvat
- TWINTIG
- Xience V
- hoofd tot hoofd vergelijking
- patiënten uit de echte wereld
- onderzoeker geïnitieerd onderzoek
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Angina pectoris
- Angina, instabiel
- Coronaire stenose
- Coronaire restenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- TWENTE I
- MST/Twente/001 (Register-ID: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .