The Real-World Endeavour Resolute Versus XIENCE V Drug-Eluing Stent Study i Twente (TWENTE)
27 juli 2015 uppdaterad av: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
The Real-World Endeavour Resolute Versus XIENCE V Drug-eluing SteNt Study: Head-to-head-jämförelse av kliniskt resultat efter implantation av andra generationens drogeluerande stents i ett verkligt scenario
TWENTE-studien är en prospektiv enkelblindad randomiserad studie med ett centrum.
Randomisering kommer att involvera den typ av Drug-Eluing Stent (DES) som används i studiepopulationen.
Patienterna kommer att bli blinda för vilken typ av DES de kommer att få.
Patientens allmänläkare kommer att uppmanas att inte lämna ut denna information till patienten.
Analytiker som utför dataanalyserna kommer också att bli blinda för den typ av DES som används.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära forskningsfrågor
Att undersöka om det kliniska resultatet efter den randomiserade implantationen av Endeavour Resolute® kontra XIENCE V® läkemedelsavgivande stent är liknande, som bedömts i en non-inferiority-miljö genom att jämföra målkärlssvikt (TVF) för båda stentarna. Vi vill jämföra för båda läkemedelsavgivande stentar den kombinerade slutpunkten för död, hjärtinfarkt eller revaskularisering relaterad till målkärlet, såväl som död eller hjärtinfarkt som inte kan relateras till en signifikant flödeshinder i ett annat kärl eller till annan orsak. . Enligt aktuell litteratur förväntas non-inferiority av Endeavour resolute ® och XIENCE V®. Men icke-underlägsenheten hos Endeavour resolute och XIENCE V® har inte testats i en kontrollerad randomiserad studie ännu.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1391
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7513ER
- Medisch Spectrum Twnete
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för PCI med DES-implantation baserat på VVC/ESC-riktlinjer och/eller kliniskt beslut av interventionell kardiolog
- Ålder ≥ 18 år och mentalt kapabel att ge ett informerat samtycke
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller motsvarande hjärtinfarkt med ST-förhöjning som kräver primär PCI eller räddnings-PCI
- Patienter hos vilka revaskulariseringsproceduren är planerad att utföras i ett steg
- Njursvikt som kräver hemodialys
- Patienten deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutförts
- Enligt utredarnas uppfattning har patienten ett eller flera andra sjukdomstillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Patienter hos vilka det under PCI inte finns någon indikation för DES-användning och/eller om operatören väljer att inte använda en DES baserat på den kliniska situationen, kommer patienten att exkluderas.
- Om valet av DES dikteras av logistiska skäl t.ex. de erforderliga DES-måtten tillhandahålls endast av en tillverkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endeavour Resolute
|
Läkemedelsavgivande stent
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Xience V
|
Läkemedelsavgivande stent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämför målkärlsfel (TVF) för båda stentarna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effektivitet, säkerhet, kliniskt kort- och långsiktigt resultat och de akuta angiografiska resultaten av implantationen av två andra generationens läkemedelsavgivande stentar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- von Birgelen C, van der Heijden LC, Basalus MW, Kok MM, Sen H, Louwerenburg HW, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FH, Linssen GC, Tandjung K, Doggen CJ, van der Palen J, Lowik MM. Five-Year Outcome After Implantation of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents in Randomized Trial Participants and Nonenrolled Eligible Patients: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):268-276. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5190.
- van Houwelingen KG, Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, de Man FH, Louwerenburg JH, Stoel MG, Hartmann M, Linssen GC, Doggen CJ, von Birgelen C. Three-year clinical outcome after treatment of chronic total occlusions with second-generation drug-eluting stents in the TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):E76-82. doi: 10.1002/ccd.25713. Epub 2014 Nov 1.
- Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, Stoel MG, de Man FH, Louwerenburg JH, van Houwelingen GK, Linssen GC, Doggen CJ, Basalus MW, von Birgelen C. Complex patients treated with zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents in the randomized TWENTE trial: comparison of 2-year clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):74-81. doi: 10.1002/ccd.25464. Epub 2014 Mar 14.
- Tandjung K, Sen H, Lam MK, Basalus MWZ, Louwerenburg JHW, Stoel MG, van Houwelingen KG, de Man FHAF, Linssen GCM, Said SAM, Nienhuis MB, Lowik MM, Verhorst PMJ, van der Palen J, von Birgelen C. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents: 2-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2406-2416. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.005. Epub 2013 Apr 16.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Stoel MG, van Houwelingen KG, Louwerenburg JH, de Man FH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, van der Palen J, von Birgelen C. Women treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute stents and everolimus-eluting xience V stents: insights from the gender-stratified, randomized, controlled TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):396-405. doi: 10.1002/ccd.24848. Epub 2013 Mar 8.
- Sen H, Tandjung K, Basalus MW, Lowik MM, van Houwelingen GK, Stoel MG, Louwerenburg HW, de Man FH, Linssen GC, Nijhuis R, Nienhuis MB, Verhorst PM, van der Palen J, von Birgelen C. Comparison of eligible non-enrolled patients and the randomised TWENTE trial population treated with Resolute and Xience V drug-eluting stents. EuroIntervention. 2012 Oct;8(6):664-71. doi: 10.4244/EIJV8I6A104.
- von Birgelen C, Basalus MW, Tandjung K, van Houwelingen KG, Stoel MG, Louwerenburg JH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, Sen H, Lowik MM, van der Palen J, Verhorst PM, de Man FH. A randomized controlled trial in second-generation zotarolimus-eluting Resolute stents versus everolimus-eluting Xience V stents in real-world patients: the TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1350-61. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.008. Epub 2012 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Kranskärlsstenos
- Koronar restenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Everolimus
Andra studie-ID-nummer
- TWENTE I
- MST/Twente/001 (Registeridentifierare: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .