Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie Endeavour Resolute Versus XIENCE V w Twente (TWENTE)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Realne badanie Endeavour Resolute Versus XIENCE V Stent uwalniający lek: Bezpośrednie porównanie wyników klinicznych po wszczepieniu stentów uwalniających lek drugiej generacji w rzeczywistym scenariuszu

Badanie TWENTE jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Randomizacja będzie obejmować rodzaj stentu uwalniającego lek (DES) stosowanego w badanej populacji. Pacjenci będą ślepi na rodzaj DES, jaki otrzymają. Lekarz pierwszego kontaktu pacjenta zostanie poproszony o nieujawnianie pacjentowi tych informacji. Analitycy, którzy przeprowadzają analizy danych, również nie będą wiedzieć, jaki typ DES jest używany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe pytania badawcze

Zbadanie, czy wynik kliniczny po randomizowanej implantacji stentu uwalniającego lek Endeavour Resolute® i XIENCE V® jest podobny, co oceniono w warunkach równoważności poprzez porównanie niewydolności naczynia docelowego (TVF) obu stentów. Chcemy porównać dla obu stentów uwalniających leki łączny punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację związany z naczyniem docelowym, jak również zgon lub zawał mięśnia sercowego, których nie można powiązać ze znaczną przeszkodą w przepływie w innym naczyniu lub z inną przyczyną . Zgodnie z aktualną literaturą oczekuje się, że Endeavour resolute ® i XIENCE V® będą równoważne. Jednak równoważność Endeavour resolute i XIENCE V® nie została jeszcze przetestowana w kontrolowanym, randomizowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1391

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7513ER
        • Medisch Spectrum Twnete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do PCI z implantacją DES na podstawie wytycznych VVC/ESC i/lub decyzji klinicznej kardiologa interwencyjnego
  • Wiek ≥ 18 lat i zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagający pierwotnej PCI lub ratunkowej PCI
  • Chorzy, u których planuje się wykonanie zabiegu rewaskularyzacji w podejściu etapowym
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zostało zakończone
  • W opinii badaczy pacjent ma współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Pacjenci, u których podczas PCI nie ma wskazań do zastosowania DES i/lub jeśli operator zdecyduje się nie stosować DES w oparciu o sytuację kliniczną, pacjent zostanie wykluczony.
  • Jeżeli wybór DES podyktowany jest względami logistycznymi np. wymagane wymiary DES zapewnia tylko jeden producent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysiłek zdecydowany
Urządzenie: Endeavour Resolute (stent uwalniający Zotarolimus na bazie Biolinx)
Stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • Stent Endeavour Resolute
Aktywny komparator: Xience V
Urządzenie: Xience V (stent uwalniający ewerolimus)
Stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek Xience V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie niewydolności naczynia docelowego (TVF) obu stentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność, bezpieczeństwo, krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne oraz ostre wyniki angiograficzne implantacji dwóch stentów uwalniających lek drugiej generacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Śledczy

  • Główny śledczy: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWENTE I
  • MST/Twente/001 (Identyfikator rejestru: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Endeavour Resolute (stent uwalniający Zotarolimus na bazie Biolinx)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj